全国多中心招募！房颤患者，Abelacimab阿贝西单抗III期临床试验（补贴7800元）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价Abelacimab阿贝西单抗（凝血因子XI（FXI）靶向单抗）治疗房颤的有效性及安全性的III期多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国12所指定三甲医院同步开展，可就近选择研究中心，最大程度为受试者提供便利。房颤是老年人群高发的心律失常，长期发作易引发血栓栓塞、心力衰竭等严重并发症，现有治疗手段存在一定局限性，本次试验采用的Abelacimab阿贝西单抗是凝血因子XI（FXI）靶向单抗，通过皮下注射给药，针对性作用于血栓形成相关靶点，旨在进一步验证该药物在房颤患者中的治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费体检、免费用药及最高7800元现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者降低血栓栓塞风险，为临床治疗房颤提供更多优质方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、随访次数及相关试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验药物及说明：本次试验核心使用研究药物为Abelacimab阿贝西单抗，属于凝血因子XI（FXI）靶向单抗，为III期临床试验用药，全程无需住院，按研究中心医护人员指导皮下注射即可，流程便捷省心。该药物由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，用药方式、使用剂量及使用周期将由各研究中心专业心血管科医护人员全程指导，确保用药规范、安全。Abelacimab阿贝西单抗主要通过靶向作用于凝血因子XI（FXI），抑制血栓形成，从而降低房颤患者血栓栓塞的发生风险，同时减少出血相关不良反应，适配房颤患者的长期治疗需求。试验期间，医护人员将详细告知用药注意事项、皮下注射相关规范及可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱用药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，无需住院，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿，同时匹配就近研究中心；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料（指导现开病历+心电图），工作人员审核通过后，安排免费体检，全面评估受试者身体状况、病情严重程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补贴发放规则及随访安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与随访：项目最长持续2年，不住院，筛选通过后按医嘱接受Abelacimab阿贝西单抗皮下注射治疗，随访安排为第1、8、30、60天各随访1次，之后每月随访1次，具体随访次数以各研究中心实际约定为准，随访主要监测用药反应、身体状态、房颤发作情况及血栓相关指标，确保用药安全及试验数据严谨；④ 补贴发放：全程最高7800元现金补贴，按随访进度逐步发放，具体补贴金额、发放时间、方式以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成最长2年试验周期及全部随访后，全面评估治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的体检、试验药物、皮下注射操作及访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，体检费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程、相关随访及用药规范，按时前往研究中心完成随访，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的房颤患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 疾病类型：阵发性房颤或持续性房颤均可，确诊为房颤患者；② 年龄要求：年龄≥65岁，无上限，以医护评估为准；③ 身体条件：存在潜在出血风险、或有重度出血史、或重度肾功能不全、或入组期间可持续使用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）的患者，满足其中一项即可；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补贴规则及随访安排等充分了解；⑤ 试验依从性：能配合完成最长2年试验周期及相关随访（第1、8、30、60天随访后每月1次），严格遵循医护指导，按时接受皮下注射用药，如实反馈用药反应及身体状态，不擅自中断试验；⑥ 其他：能按时前往就近指定研究中心完成筛选、随访，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无其他可能干扰试验结果的情况；⑦ 无相关排除情况（由医护人员评估确定）。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供Abelacimab阿贝西单抗（III期试验药物），无需承担任何药物费用，按医嘱接受皮下注射，节省房颤诊疗用药成本，无需额外花钱买药；② 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况、病情及血栓相关指标，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；③ 现金补贴：全程最高7800元现金补贴，按随访进度发放，切实补贴交通、误工及营养支出，具体金额以各研究中心实际约定为准；④ 专业医护指导：由全国12所指定三甲医院心血管科专业医护团队全程负责，提供专业用药指导、皮下注射操作、病情监测及不良反应处理，全程规范护航，确保参与安全；⑤ 便捷参与：不住院，按医嘱接受皮下注射即可，不影响正常生活；12所指定医院可就近选择，减少长途奔波，便捷完成筛选、随访等流程；⑥ 额外保障：试验期间全程跟踪监测，医护人员及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对房颤相关症状，提升试验依从性，助力降低血栓栓塞风险。

• 重要备注：① 本项目为正规III期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用Abelacimab阿贝西单抗（皮下注射）治疗房颤，受试者需严格遵循医护指导用药，不得擅自更改用药剂量、使用周期或中断用药，严格按约定时间完成随访；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 现金补贴最高7800元，具体金额、发放时间及方式以各研究中心实际约定为准，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规房颤诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（指导现开病历+心电图），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往就近指定研究中心完成筛选、随访，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥65岁，性别不限，以医护人员评估为准；

2. 确诊为房颤患者，阵发性房颤或持续性房颤均可；

3. 存在潜在出血风险、或有重度出血史、或重度肾功能不全、或入组期间可持续使用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷），满足其中一项即可；

4. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

5. 能配合完成最长2年试验周期及相关随访（第1、8、30、60天随访后每月1次），严格遵循医护指导，按时接受皮下注射用药，如实反馈用药反应及身体状态，试验依从性良好；

6. 能稳定前往就近指定研究中心完成筛选、随访，无地域出行障碍；

7. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；

8. 可按要求提交报名资料（指导现开病历+心电图），资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜65岁，未达到最低年龄要求者；

3. 未确诊为房颤，或不属于阵发性、持续性房颤类型者；

4. 既无潜在出血风险、无重度出血史、无重度肾功能不全，且入组期间无法持续使用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）者；

5. 对研究药物（Abelacimab阿贝西单抗）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

6. 合并严重心功能衰竭、恶性肿瘤、严重肝脏疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

7. 无法配合完成最长2年试验周期及相关随访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱用药及配合检查者；

8. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

9. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

10. 无法按时前往就近指定研究中心完成筛选、随访，或隐瞒病史、身体状况、用药史者；

11. 无法按要求提交报名资料（无指导现开病历、无心电图，或资料虚假、模糊无法辨认）者；

12. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心，仅限指定12所医院所在城市）；

• 2.  诊疗相关资料（全部提供）：① 指导现开病历：由医护指导开具的房颤相关病历（需清晰可辨，明确体现房颤诊断结果、病情类型）；② 心电图：近期（3个月内）房颤相关心电图报告（清晰可辨，体现房颤相关异常指标）；

• 3.  其他：确认能配合完成最长2年试验周期及相关随访；如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；说明是否存在潜在出血风险、重度出血史、重度肾功能不全，或是否正在使用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，指导现开病历及心电图需清晰可辨，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，且需为指定12所研究中心所在城市，便于工作人员匹配就近的研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、随访，若不在上述城市或无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  指导现开病历需明确体现房颤诊断结果、病情类型（阵发性/持续性），心电图需为近期报告、清晰可辨，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及随访安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 8.  需按要求提交全部报名资料（指导现开病历+心电图），缺一不可，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供Abelacimab阿贝西单抗（III期试验药物，凝血因子XI（FXI）靶向单抗），无需承担任何药物费用，按医嘱接受皮下注射，节省房颤诊疗用药成本，无需额外花钱买药；

• 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况、病情及血栓相关指标，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；

• 最高7800元现金补贴：全程最高7800元现金补贴，按随访进度逐步发放，切实补贴交通、误工及营养支出，具体金额以各研究中心实际约定为准；

• 专业医护指导：由全国12所指定三甲医院心血管科专业医护团队全程护航，提供用药指导、皮下注射操作、病情监测及不良反应处理，全程规范保障参与安全；

• 报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；12所指定医院可就近选择，减少长途奔波，便捷完成筛选、随访等流程；

• 多医院选择：试验覆盖北京、杭州、成都等多城市12所指定三甲医院，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，节省出行时间和成本；

• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应及房颤发作情况，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对房颤相关症状，提升试验依从性，助力降低血栓栓塞风险。

六、全国指定研究中心详细信息

七、温馨提示