月经性偏头痛 | 小分子CGRP临床试验招募公告
全国多中心招募！月经性偏头痛患者，小分子CGRP受体临床试验
一、招募核心信息速览
项目类型 | 月经性偏头痛临床试验（多中心开展，试验药物为小分子CGRP受体） |
招募人群 | 符合入选标准的月经性偏头痛患者（无明确年龄限制，以医护评估为准） |
补贴金额 | [爱心] 共计3000元：7次随访，每次200元交通+餐补（共1400元），电子日志补贴1600元 |
试验药物 | 小分子CGRP受体类研究药物，全程免费提供，按医嘱规范使用 |
核心福利 | 免费体检、免费使用试验药物；3000元现金补贴；三甲医院医生全程指导；多城市可就近选择 |
报名要求 | 符合全部招募条件，自愿参与，能配合完成10个月试验周期及7次随访，提交指定报名资料 |
试验周期 | 项目持续10个月，无需住院，按医嘱用药，需完成7次随访及电子日志记录 |
开展地区 | 苏州·石家庄·南京·咸阳·西安·重庆·青岛 |
二、临床试验详细说明
项目目的：本项目为评价小分子CGRP受体类研究药物治疗月经性偏头痛的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，7个城市指定三甲医院同步开展，可就近选择研究中心，最大程度为受试者提供便利。月经性偏头痛是女性高发的偏头痛亚型，发作与月经周期激素变化相关，疼痛剧烈且反复发作，严重影响患者生活质量，本次试验采用小分子CGRP受体类药物，针对性作用于偏头痛发病关键靶点，旨在进一步验证该药物的治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费体检、免费用药及3000元现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者缓解疼痛困扰，为临床治疗月经性偏头痛提供更多优质方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
试验药物及说明：本次试验核心使用研究药物为小分子CGRP受体类药物，全程无需住院，按研究中心医护人员指导规范使用即可，流程便捷省心。该药物由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，用药方式、使用剂量及使用周期将由各研究中心专业神经科医护人员全程指导，确保用药规范、安全。小分子CGRP受体类药物主要通过作用于偏头痛发病相关的CGRP受体，抑制疼痛信号传导，从而缓解月经性偏头痛的发作频率、持续时间及疼痛程度，帮助改善患者的生活质量。试验期间，医护人员将详细告知用药注意事项，受试者需严格按医嘱用药，如实反馈用药反应及头痛发作情况，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。
时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，无需住院，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿，同时匹配就近研究中心；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料（确诊电子打印病历、近期止痛药购药记录），工作人员审核通过后，安排免费体检，全面评估受试者身体状况、病情严重程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补贴发放规则及随访安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与随访：项目持续10个月，不住院，筛选通过后领取试验药物，按医嘱规范使用，全程需完成7次随访，随访时间将由医护人员提前通知，主要监测用药反应、头痛发作情况及身体状态，同时需按要求完成电子日志记录（用于领取1600元电子日志补贴）；④ 补贴发放：7次随访，每次发放200元交通+餐补（共计1400元），按要求完成全部随访及电子日志记录后，发放1600元电子日志补贴，全程共计3000元，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式及金额以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成10个月试验周期、7次随访及电子日志记录后，全面评估治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的体检、试验药物及访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，体检费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程、7次随访及电子日志记录，按时用药，确保试验顺利进行。
招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的月经性偏头痛患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 病史要求：存在6个月以上月经性偏头痛病史，明确与月经周期相关（经期或经期前后发作）；② 发作频率要求：最近三个月每个月偏头痛发作5次以上，且每个月经期内至少发作1次；③ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补贴规则及随访安排等充分了解；④ 试验依从性：能配合完成10个月试验周期、7次随访，严格遵循医护指导，按时用药，如实反馈用药反应及头痛发作情况，按要求完成电子日志记录，不擅自中断试验；⑤ 其他：能按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无其他可能干扰试验结果的情况；⑥ 无相关排除情况（由医护人员评估确定）。
受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供小分子CGRP受体类试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱使用，节省诊疗用药成本；② 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低健康检查成本；③ 现金补贴：全程共计3000元现金补贴，其中7次随访每次200元交通+餐补（共计1400元），完成全部随访及电子日志记录追加1600元电子日志补贴，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由全国7个城市指定三甲医院神经科专业医护团队全程负责，提供专业用药指导、病情监测、健康指导及不良反应处理，全程规范护航，确保参与安全；⑤ 便捷参与：不住院，按医嘱用药即可，不影响正常生活；7个城市可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；⑥ 额外保障：试验期间全程跟踪监测，医护人员及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对头痛发作，提升试验依从性，助力缓解病情。
重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用小分子CGRP受体类药物治疗月经性偏头痛，受试者需严格遵循医护指导用药，不得擅自更改用药剂量、使用周期或中断用药；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 现金补贴需按要求完成10个月试验周期、7次随访及电子日志记录，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规月经性偏头痛诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（电子打印确诊病历、近期止痛药购药记录），手写病历不认可，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
存在6个月以上月经性偏头痛病史，头痛发作与月经周期密切相关（经期或经期前后发作）；
最近三个月每个月偏头痛发作5次以上，且每个月经期内至少发作1次；
自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
能配合完成10个月试验周期、7次随访，严格遵循医护指导，按时用药，如实反馈用药反应及头痛发作情况，按要求完成电子日志记录，试验依从性良好；
能稳定前往就近指定研究中心（苏州、石家庄、南京、咸阳、西安、重庆、青岛）完成筛选、访视，无地域出行障碍；
无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；
可按要求提交报名资料（电子打印确诊病历、近期止痛药购药记录），手写病历不认可。
（二）关键排除标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
无月经性偏头痛病史，或病史不足6个月者；
最近三个月每个月偏头痛发作不足5次，或经期内无偏头痛发作者；
对研究药物（小分子CGRP受体类药物）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统其他疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；
无法配合完成10个月试验周期、7次随访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱用药及配合检查、不按要求完成电子日志记录者；
怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者；
过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
无法按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，或隐瞒病史、身体状况、用药史者；
无法按要求提交报名资料（无电子打印确诊病历、无近期止痛药购药记录，或提交手写病历）者；
存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。
四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）
（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）
1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心，仅限苏州、石家庄、南京、咸阳、西安、重庆、青岛）；
2. 诊疗相关资料（全部提供）：① 确诊病历：电子打印版月经性偏头痛确诊病历（手写病历不认可，需清晰可辨，明确体现病史时长、诊断结果）；② 近期止痛药购药记录：近期（3个月内）的止痛药购买凭证（纸质或电子购药记录均可，需清晰体现购药时间、药品名称）；
3. 其他：确认能配合完成10个月试验周期、7次随访及电子日志记录；如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；说明是否为怀孕、哺乳期，或有怀孕计划。
（二）其他报名说明
1. 所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，确诊病历需为电子打印版（手写不认可），购药记录需真实可查，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
2. 所在地需如实填写，且仅限苏州、石家庄、南京、咸阳、西安、重庆、青岛7个城市，便于工作人员匹配就近的研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、访视，若不在上述城市或无法稳定前往，将不予通过审核；
3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
4. 确诊病历需清晰可辨，明确体现月经性偏头痛诊断结果、病史时长等关键信息，购药记录需清晰体现购药时间、药品名称，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；
5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；
6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可领取试验药物、进入试验阶段；
7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及访视安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；
8. 需按要求提交全部报名资料（电子打印病历+近期购药记录），缺一不可，手写病历不予审核通过，未按要求提交将影响报名进度。
五、受试者核心获益
免费用药：全程免费提供小分子CGRP受体类试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱规范使用，节省月经性偏头痛诊疗用药成本，无需额外花钱买药；
免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低健康检查成本，及时了解自身身体状态；
3000元现金补贴：7次随访，每次200元交通+餐补（共计1400元），按要求完成全部随访及电子日志记录，追加1600元电子日志补贴，全程共计3000元，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；
专业医护指导：由苏州、石家庄、南京等7个城市指定三甲医院神经科专业医护团队全程护航，提供用药指导、健康指导、病情监测及不良反应处理，全程规范保障参与安全；
报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；7个城市可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；
多地区选择：试验覆盖苏州、石家庄、南京、咸阳、西安、重庆、青岛7个城市，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，节省出行时间和成本；
全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应及头痛发作情况，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对月经性偏头痛发作，提升试验依从性，助力缓解病情。
六、全国指定研究中心详细信息
序号 | 指定研究中心（按城市排序） |
1 | 苏州市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
2 | 石家庄市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
3 | 南京市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
4 | 咸阳市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
5 | 西安市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
6 | 重庆市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
7 | 青岛市指定三甲医院（报名后通知具体机构） |
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
药物批准号国家药监局临床试验登记平台 药物临床试验登记与信息公示平台
官方客服24小时服务：
微信号：xiaoyishiyao 电话：13332405939
版权免责声明
