全国招募！慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，TQC2731注射液免费用，补贴最高9500元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在全国29个省市同步开展招募。慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常受鼻塞、流脓涕、嗅觉减退等症状困扰，病情反复，常规治疗经济成本高，部分难治性患者缺乏有效治疗方案，本次试验旨在进一步验证TQC2731注射液的治疗效果及安全性，优化给药方案，同时为符合条件的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供免费药物、免费相关检查及最高9500元专项补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，为慢性、难治性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供新的治疗机会，为临床治疗该疾病提供更多优质治疗方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验药物及给药说明：本次试验所用药物为TQC2731注射液，属于III期临床试验用药，由申办方全程免费提供，无需受试者承担任何药物费用。给药方式为注射给药，具体剂量、频次及给药周期，将由各研究中心三甲医院专家根据受试者年龄、病情严重程度等身体状况综合评估后确定，全程提供专业指导，确保用药规范、安全。医护人员将详细告知用药注意事项、可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱接受给药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，全程保障受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、规范，总周期63-65周，核心分为筛选、给药治疗、随访三个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息及相关病历资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿及病情、治疗史等关键信息；② 资料审核与筛选：工作人员审核提交的病历资料、检查报告等相关材料，审核通过后，安排相关检查，全面评估受试者身体状况、病情严重程度，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、治疗方案、补贴发放规则及随访安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 给药治疗：筛选通过后，按约定时间前往指定研究中心接受TQC2731注射液注射治疗，严格遵循医护指导，做好用药记录；④ 随访跟踪：总周期63-65周，定期进行随访，医护人员将定期提醒受试者完成随访，监测病情变化及用药反应，记录相关试验数据；⑤ 补贴发放：发放采血、交通等专项补贴，最高9500元左右，具体发放时间、方式及金额以各研究中心实际约定及知情同意书为准；⑥ 费用说明：试验相关的药物、检查等费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；报名资料审核通过后，试验相关检查费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成全程治疗及随访安排，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 性别要求：男女兼可，无性别限制；② 年龄要求：18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；③ 病情要求：符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、治疗方案、补贴规则及随访安排等充分了解；⑤ 试验依从性：能配合完成63-65周的试验周期，严格遵循医护指导，按时接受给药、完成定期随访，如实反馈病情状态及用药反应，不擅自中断试验；⑥ 其他：能按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，如实提供个人病情、治疗史、用药史等信息，无虚假隐瞒，无相关排除情况（由医护人员评估确定）；⑦ 居住要求：需能稳定前往所在省市指定研究中心，完成全程试验及随访，无地域出行障碍。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程规范，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供TQC2731注射液试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受注射治疗，节省慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗用药成本，无需额外花钱买药；② 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费检查服务，全面评估身体状况及病情严重程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身病情状态；③ 专项补贴：发放采血、交通等补贴，最高9500元左右，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由各开展地区三甲医院专家团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及定期随访诊疗服务，全程保障参与安全；⑤ 新治疗机会：为慢性、难治性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供新的治疗方案，助力改善鼻塞、流脓涕等不适症状；⑥ 便捷参与：全国29个省市同步招募，无需长时间等待；可选择就近省市参与，兼顾受试者正常生活和试验参与；⑦ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、病情变化，及时解答用药、日常护理相关疑问，帮助更好地控制病情，提升试验依从性，助力监测病情。

• 重要备注：① 本项目为正规III期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为TQC2731注射液，受试者需配合医护人员完成注射给药，严格遵循给药剂量、频次及周期，不得擅自更改给药时间、剂量或中断试验，严格配合完成63-65周的试验周期及定期随访安排；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 补贴最高9500元左右，具体金额及发放方式以各研究中心实际约定及知情同意书为准，未按要求配合、擅自中断试验或未完成随访，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗，受试者原有疾病的常规护理，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，若无故逾期未到，将影响报名及入组进度；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、治疗史、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现身体不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限；

2. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉；

3. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

4. 能配合完成63-65周的试验周期，严格遵循医护指导，按时接受给药、完成定期随访，试验依从性良好；

5. 能稳定前往所在省市指定研究中心完成筛选、治疗及随访，无地域出行障碍；

6. 无相关排除情况，如实提供个人病情、治疗史、用药史等信息；

7. 可按要求提交相关报名资料，资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌（排除洗脱）

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 未符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准，或非双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者；

3. 年龄＜18岁或＞75岁（以签署知情同意书日期计算）；

4. 对本次试验药物（TQC2731注射液）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

5. 合并其他严重鼻腔鼻窦疾病、眼部疾病，可能影响试验结果或受试者安全者；

6. 存在严重肝肾功能不全、心血管疾病、凝血功能障碍等全身性疾病，无法配合完成试验者；

7. 无法配合完成63-65周的试验周期，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱接受给药及随访者；

8. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

9. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

10. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，或隐瞒病史、身体状况、治疗史、用药史等信息者；

11. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；

12. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近开展地区及研究中心，确保能稳定前往指定医院完成筛选、治疗及随访）；

• 2.  核心资料：① 鼻内镜及影像学检查报告；② 既往治疗记录及用药史；③ 血常规、肝肾功能、传染病筛查化验单；④ 病历资料及诊断证明（所有资料需真实有效、清晰可辨，便于医护人员初步评估病情及入组资格）；

• 3.  其他：确认符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉；确认能配合完成63-65周试验周期及定期随访；如实提供个人病情、治疗史、用药史等信息。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，尤其是检查报告、病历资料需清晰可辨、真实反映病情及治疗情况，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  常住地址需如实填写，确保能稳定前往所在省市指定研究中心，完成63-65周的试验周期及定期随访安排，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  所有必备报名资料需完整提交，缺一不可，若资料缺失、模糊无法辨认，需补充完善后重新提交；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，对应研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及随访安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 8.  需按要求提交全部报名资料，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供TQC2731注射液试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受注射治疗，节省慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗用药成本，无需额外花钱买药；

• 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费检查服务，全面评估身体状况及病情严重程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身病情状态；

• 专项高额补贴：发放采血、交通等专项补贴，最高9500元左右，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出，无需额外承担相关费用；

• 专业医护指导：由各开展地区三甲医院专家团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及定期随访诊疗服务，全程保障参与安全；

• 新治疗机会：为慢性、难治性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供新的治疗方案，助力改善鼻塞、流脓涕、嗅觉减退等不适症状，为病情控制提供新可能；

• 报名便捷：按要求提交个人信息及相关病历资料即可报名，无需额外准备其他材料；全国29个省市同步招募，可就近选择参与，兼顾正常生活和试验参与；

• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、病情变化，及时解答用药、日常护理相关疑问，帮助更好地控制病情，提升试验依从性，助力监测病情。

六、全国开展地区及研究中心说明

七、温馨提示