全国多中心招募！初治2型糖尿病患者，最高补助11200元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为LR-N01C009注射液Ⅱ期正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，全国多中心开展，合作研究中心均为全国正规医院，流程规范、操作严谨。2型糖尿病初治患者长期面临血糖控制及经济压力，本次Ⅱ期临床试验旨在研究LR-N01C009注射液对初治2型糖尿病患者的安全性及有效性，为临床治疗提供科学依据，同时为符合条件的患者提供专项补助，切实减轻患者经济负担，让患者在配合临床试验的同时获得实际收益。（注：试验相关安排、补助发放、诊疗流程等具体要求，最终以医院知情同意书及医护人员说明为准）。

• 试验流程及时间说明：本次临床试验流程简洁，全程便捷，无导入期，总周期约3个月，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息及相关病历资料后，对应研究医院工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿及病情、确诊情况等关键信息；② 资料审核与筛选：工作人员审核提交的病历资料、相关检查报告等材料，审核通过后，安排患者前往就近指定研究医院完成筛选体检，全面评估身体状况及血糖指标（含糖化血红蛋白、空腹血糖）；③ 入组给药：筛选通过后，随时安排入组，根据试验方案及入组组别进行LR-N01C009注射液给药，期间由专业医护团队提供用药指导、病情监测及日常护理，全程规范操作，保障患者安全；④ 随访安排：总周期约3个月，无导入期，随访情况以入组的组别为准，医护人员将按要求安排随访，监测血糖及身体状况；⑤ 补助发放：按参与项目发放专项补助（交通补助3200元、免疫原性采血补助800元，选择参与PK采血者额外获得7200元），实际补助情况及发放方式、时间以医院知情同意书为准；⑥ 后续跟进：试验结束后，医护人员将详细告知后续注意事项及血糖护理建议，不影响患者正常生活及原有饮食运动干预。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合条件的初治2型糖尿病患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 病情要求：确诊为2型糖尿病，且满足以下任意一条：1) 初治患者，已接受至少12周的饮食和运动干预，既往未服用过抗糖尿病药物；2) 既往确诊，目前处于饮食和运动干预期，筛选前12周内未接受糖尿病药物治疗；同时符合糖化血红蛋白（7.0%≤HbA1c≤10%）、空腹血浆葡萄糖（FPG≤13.4 mmoL/L）指标要求；② 年龄体重要求：年龄18～65周岁（包括两端值），性别不限，体重指数（BMI）≥23.0 kg/m²，筛选前3个月内体重稳定（±5%），并同意研究期间不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划；③ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验流程、用药方案、补助规则等相关内容充分了解；④ 配合度要求：能配合完成3个月左右试验周期、随访及相关流程，按时接受用药、体检及血糖监测，如实提供个人病情、确诊史、饮食运动情况等信息，无虚假隐瞒；⑤ 地域要求：可前往全国4家研究中心中就近的医院完成筛选、入组及随访，无地域出行障碍。

• 患者获益及补助说明：获益明确，补助透明，全程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 高额专项补助：按参与项目发放，交通补助3200元（200元/次）、免疫原性采血补助800元（200元/次），选择参与PK采血的受试者额外获得7200元（200元/次），最高可达11200元，切实缓解经济压力；② 免费用药：全程免费提供LR-N01C009注射液临床试验药物，无需患者承担任何药物费用，节省2型糖尿病诊疗用药成本；③ 免费体检：筛选期间可享受试验相关免费体检服务，全面评估身体状况及血糖指标，及时了解自身血糖控制情况；④ 专业医护保障：由全国4家正规医院专业医护团队全程护航，提供用药指导、血糖监测、不良反应处理及随访服务，全程保障患者安全；⑤ 便捷参与：全国多中心招募，4家医院可就近选择，无需跨省市奔波，无导入期，随时可报名、随时安排入组，流程简单，不影响正常生活；⑥ 规范诊疗：试验期间享受专业诊疗服务，医护人员全程跟踪血糖变化，及时提供饮食、运动及血糖控制指导，助力患者更好地管理自身病情。

• 重要备注：① 本项目为正规Ⅱ期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、操作严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为LR-N01C009注射液，患者需严格遵循医护指导用药，如实告知自身身体状况、病史及饮食运动情况，若有隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；③ 补助金额按实际参与项目确定，具体发放标准、时间及方式以医院知情同意书为准，未按要求配合完成试验流程、随访，将影响补助发放，甚至取消入组资格；④ 本临床试验不替代2型糖尿病的正规诊疗，患者原有饮食、运动干预需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑤ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成资料审核、筛选体检，确认符合入组条件后方可参与；⑥ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑦ 试验期间若出现身体不适或异常反应，需及时告知医护人员，由医护人员及时处理，确保用药及自身安全；⑧ 试验期间需严格遵守医院规章制度，配合医护人员完成各项试验相关操作、随访及血糖监测，不得擅自违规。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄为18～65周岁（包括两端值），性别不限；

2. 确诊为2型糖尿病，且满足以下任意一条标准：1) 诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少12周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；2) 既往诊断的2型糖尿病参与者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前12周内未接受糖尿病药物治疗；

3. 体重指数（BMI）≥23.0 kg/m²，且筛选前3个月内体重稳定（±5%），并同意在研究期间，除常规的饮食、运动外不启动以减重为目的的饮食和/或运动计划；

4. 糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤10%（糖化血红蛋白是反映近2-3个月平均血糖水平的核心指标，该范围提示血糖控制不佳，适合参与本次临床试验）；

5. 空腹血浆葡萄糖（FPG）：FPG≤13.4 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在1周内复测1次，空腹血糖是反映即时血糖水平的重要指标）；

6. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书，对试验流程、用药方案及补助规则充分了解；

7. 能配合完成3个月左右试验周期、随访及相关流程，按时接受用药、体检及血糖监测，试验依从性良好；

8. 能前往全国4家研究中心中就近的医院完成筛选、入组及随访，无地域出行障碍；

9. 如实提供个人病情、确诊史、饮食运动情况等信息，无虚假隐瞒，可按要求提交相关报名资料；

10. 无相关排除情况，经医护人员评估，身体状况可耐受临床试验及用药观察。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变（严重糖尿病周围神经病变通常表现为肢体麻木、疼痛、感觉减退、运动障碍等，影响正常生活，需专业干预治疗）；

3. 近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等（此类均为2型糖尿病严重急性并发症，病情危急，需紧急医疗干预，不适合参与本次临床试验）；

4. 目前伴有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 和/或基线期静息心率升高，即>100 次/分）；高血压控制不佳会增加临床试验风险，需排除；

5. 无法配合完成3个月左右试验周期、随访及相关流程，或试验依从性差，不遵医嘱配合用药、体检及血糖监测者；

6. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与临床试验的情况者；

7. 无法按时前往指定研究医院完成筛选、入组及随访，或隐瞒病史、身体状况等信息者；

8. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；

9. 存在其他可能影响临床试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近研究医院，通知筛选、入组及随访时间，确保能按时前往）；

• 2.  核心资料：① 2型糖尿病确诊病历（需真实有效、清晰可辨）；② 糖化血红蛋白（HbA1c）检查报告（需明确显示7.0%≤HbA1c≤10%）；③ 空腹血浆葡萄糖（FPG）检查报告（需明确显示FPG≤13.4 mmoL/L，如有复测需提供复测报告）；

• 3.  其他：确认自愿参与本次临床试验，能配合完成3个月左右试验周期、随访及相关流程，如实提供个人病情、饮食运动情况等信息，无虚假隐瞒。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，尤其是确诊病历、糖化血红蛋白报告、空腹血糖报告需清晰可辨、真实反映病情及血糖情况，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系，通知筛选、入组及随访时间及相关安排，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 3.  所有必备报名资料需完整提交，缺一不可，若资料缺失、模糊无法辨认，需补充完善后重新提交；血糖相关报告需为近期有效报告，能明确体现招募要求的指标范围；

• 4.  提交报名资料后，请保持电话畅通，对应研究医院工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 5.  报名后需配合医护人员完成免费筛选体检，体检通过并签署知情同意书后，方可安排入组及给药事宜；

• 6.  若对报名资料、试验流程、补助发放、入组及随访安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 7.  需按要求提交全部报名资料，未按要求提交将影响报名进度，无法正常安排筛选及入组。

五、患者核心获益

• 高额专项补助：按参与项目发放，交通补助3200元、免疫原性采血补助800元，选择参与PK采血者额外获得7200元，最高可达11200元，切实缓解经济压力；

• 免费用药：全程免费提供LR-N01C009注射液临床试验药物，无需承担任何药物费用，节省2型糖尿病诊疗用药成本；

• 免费体检：筛选期间可享受试验相关免费体检服务，全面评估身体状况及血糖指标，及时了解自身血糖控制情况；

• 专业医护保障：由全国4家正规医院专业医护团队全程护航，提供用药指导、血糖监测、不良反应处理及随访服务，全程保障患者安全；

• 便捷无负担：无导入期，总周期仅3个月左右，流程简单，随访情况以入组组别为准，随时可报名、随时安排入组，不影响患者正常生活及饮食运动干预；

• 就近便捷参与：研究医院覆盖北京、河南多省市，4家医院可就近选择，无需跨省市奔波，节省时间及交通成本；

• 灵活报名安排：无繁琐等待流程，随时可报名、随时安排入组及给药，满足患者即时参与需求，同时获得专业血糖管理指导。

六、研究中心说明（全国4家正规医院）

七、温馨提示