最新降尿酸痛风III期项目招募，补贴8000元，无安慰剂，可接受无用药史

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价替古司他片/非不司他片治疗痛风相关高尿酸血症的有效性和安全性的III期临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准，采用随机、双盲、多中心设计，旨在头对头比较替古司他与非不司他的疗效和安全性，为痛风患者提供更优治疗选择，填补临床未满足的医学需求。痛风是我国患病率增速最快的代谢性疾病之一，长期高尿酸血症会导致尿酸盐结晶沉积，引发关节炎症、痛风石、肾脏损伤等并发症，严重影响患者的日常生活质量和身体健康。替古司他作为新一代高选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，非不司他作为临床常用降尿酸药物，本次试验无安慰剂，所有符合条件的受试者均可获得正规试验药物治疗，同时可接受无用药史患者，为不同病情、不同用药背景的痛风患者提供参与机会，既为患者提供了便捷、经济的治疗途径，也助力降尿酸药物的临床优化，为更多痛风患者带来健康希望。此外，替古司他在前期II期临床研究中已展现出更显著的降尿酸效果及良好的安全性，相关数据已在亚太风湿病协会联盟大会发表，本次III期研究将进一步验证其长期治疗获益。（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）

• 试验药物说明：本次试验药物为替古司他片/非不司他片，全程免费提供，无需受试者自行购买，且无安慰剂，所有入组受试者均可获得正规降尿酸药物治疗。替古司他是一种新型非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，非不司他是临床常用的降尿酸药物，两种药物均针对性用于痛风相关高尿酸血症的治疗，可有效降低血尿酸水平，减少尿酸盐结晶沉积，缓解痛风相关症状。本项目核心药物优势显著：起效快，能快速降低血尿酸水平，缓解痛风不适；无肾脏毒性，避免对肾脏造成额外负担，适合长期使用；无超敏等安全性问题，用药更安全，耐受性良好。替古司他在前期II期临床研究中，100mg剂量组16周血尿酸达标率（<360μmol/L）达81%，显著优于非不司他40mg组，且肾脏及心血管相关安全性良好。本项目为III期临床试验，试验流程规范、数据严谨，可接受无用药史患者，无论是否有过痛风相关用药经历，只要符合入组标准均可报名。具体用药剂量、使用频次由专业医护人员根据受试者的年龄、血尿酸水平、病情严重程度等因素精准指导，严格遵循试验用药规范，确保用药安全，医护人员会全程指导正确的用药方法，及时监测用药反应。

• 时间安排及流程说明：本项目访视安排清晰，需受试者按时配合完成，全程共计含筛选14次访视，具体流程如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（痛风诊断病历+最新血尿酸检查报告），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、访视安排及补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，全面评估身体状态、血尿酸水平及痛风病情，确认是否适合接受试验药物；④ 随机分组：筛选合格后，随机分为替古司他片组和非不司他片组，进入试验阶段（无安慰剂，均为有效试验药物）；⑤ 访视及用药：共计14次访视（含筛选），具体安排为：V2-V3每14天回访1次，V4-V9每28天回访1次，V10-V12每70天回访1次，V13每14天回访1次；每次访视时医护人员会评估病情、监测血尿酸水平、指导用药，并根据访视完成情况逐步发放补贴；⑥ 试验结束：完成全部14次访视及全程用药后，试验结束，医护人员进行最终病情评估，确保受试者身体状态稳定。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为痛风患者，核心要点如下：① 年龄≥18周岁，男女不限，身体基础条件良好，可配合完成全程14次访视及试验流程；② 经正规医院确诊为痛风，需提供痛风诊断病历及最新血尿酸检查报告；③ 血尿酸水平≥420μmol/L，若未达到≥480μmol/L，需满足以下任意1条：有痛风石、患有高血压、患有糖尿病、年龄＜40岁；④ 距离上次痛风发作时间＞4周，无急性发作症状；⑤ 可接受无用药史，若使用过非布司他，需不存在疗效不佳的情况；⑥ 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成全部14次访视，确保试验依从性，不擅自退出试验；⑦ 自愿参与本次临床试验，如实反馈痛风症状、血尿酸变化及用药反应；⑧ 无替古司他片、非不司他片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑨ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的用药或病史；⑩ 试验期间不使用其他可能影响血尿酸水平及痛风病情的药物，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴丰厚，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗：全程免费使用替古司他片/非不司他片（无安慰剂，均为有效降尿酸药物），无需患者自行购买，可获得针对性的痛风治疗，有效降低血尿酸水平，缓解痛风相关症状，减少并发症发生风险；② 免费体检：全程免费完成所有与试验相关的体检项目，无需受试者承担任何检查成本，全面监测身体状态及血尿酸变化；③ 丰厚补贴：交通采血补贴高达8000元，按访视完成情况、试验依从性分批发放，透明无克扣，可大幅减轻患者往返医院的交通及时间成本；④ 专业监测：全程由具备痛风诊疗及临床试验资质的正规医院医护团队提供专业服务，定期监测血尿酸水平、痛风病情及用药反应，提供规范的痛风护理、饮食指导建议，及时处理不良反应，确保参与安全、规范；⑤ 无安慰剂保障：本项目无安慰剂，所有入组受试者均可获得正规试验药物治疗，无需担心接受无效治疗；⑥ 可接受无用药史：无论是否有过痛风相关用药经历，只要符合入组标准均可报名，覆盖人群更广；⑦ 多中心便捷参与：覆盖全国多座核心城市，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成全部14次访视及全程试验流程。

• 重要备注：① 本项目为III期临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，采用随机、双盲、多中心设计，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为替古司他片/非不司他片，无安慰剂，需严格遵医嘱使用，按医护人员指导掌握正确的用药剂量、频次，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，核心要求为痛风诊断病历+最新血尿酸检查报告，病历需为正规医院出具，明确诊断为痛风，检查报告需为近期有效报告，真实有效，作为病情及血尿酸水平评估的核心依据；④ 补贴金额为8000元，按访视完成情况、试验依从性分批发放，未按时完成访视、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有痛风的常规治疗，需遵循医嘱暂停或调整；⑦ 需严格按要求完成全程14次访视，擅自缺席、退出项目，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，不使用其他可能影响血尿酸水平及痛风病情的药物，如实反馈痛风症状、血尿酸变化及用药反应；⑨ 若使用过非布司他，需确认不存在疗效不佳的情况，报名时需如实告知用药史；⑩ 血尿酸水平需满足≥420μmol/L，未达480μmol/L者需满足相关附加条件，报名后需配合医护人员完成血尿酸复核。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥18周岁，男女不限，身体基础条件良好，可配合完成全程14次访视及试验流程；

2. 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成全部14次访视；

3. 经正规医院确诊为痛风，需提供痛风诊断病历及最新血尿酸检查报告；

4. 血尿酸水平≥420μmol/L；若未达到≥480μmol/L，需满足以下任意1条：有痛风石、患有高血压、患有糖尿病、年龄＜40岁；

5. 距离上次痛风发作时间＞4周，无痛风急性发作症状；

6. 可接受无用药史；若使用过非布司他，不存在疗效不佳的情况；

7. 无替古司他片、非不司他片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；

8. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、访视安排及补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

9. 能够理解并严格遵守研究流程，按时完成访视、用药及相关记录；

10. 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的用药或病史；

11. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席、退出试验，能按要求完成全程14次访视，严格遵医嘱用药；

12. 试验期间同意不使用其他可能影响血尿酸水平及痛风病情的药物，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可，如实反馈痛风症状、血尿酸变化及用药反应。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成试验及访视者；

3. 不居住在试验开展城市，或无法稳定在对应城市参与项目，无法按要求完成全部14次访视者；

4. 未被正规医院确诊为痛风，或无法提供痛风诊断病历及最新血尿酸检查报告者；

5. 血尿酸水平＜420μmol/L，或血尿酸≥420μmol/L但未达480μmol/L，且不满足任何一项附加条件（有痛风石、高血压、糖尿病、年龄＜40岁）者；

6. 距离上次痛风发作时间≤4周，或存在痛风急性发作症状者；

7. 使用过非布司他且存在疗效不佳情况者；

8. 有替古司他片、非不司他片及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

9. 无法理解或不遵守研究流程，试验依从性差，可能擅自缺席、退出试验者；

10. 合并恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常等重大疾病者；

11. 近1个月内接受过其他痛风、高尿酸血症相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；

12. 不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如严重痛风石破溃、严重肾脏损伤等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）

• 1.  核心资料1：痛风诊断病历（重中之重），需为正规医院出具，明确诊断为痛风，包含病情描述、诊疗经过、诊断依据、既往用药史（如有）等内容，真实有效，不得伪造、篡改；

• 2.  核心资料2：最新血尿酸检查报告，需为近期正规医院出具，明确显示血尿酸水平，作为入组核心评估依据，真实有效；

• 3.  个人基础信息：需提供患者年龄、性别、联系方式、居住地址，便于对接就近研究中心、预约筛选及访视时间，确认参与便利性；

• 4.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告、病历或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往痛风用药史（尤其是非布司他用药史）、过敏史、痛风石病史、高血压或糖尿病病史，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成全程14次访视，服从医护人员指导及安排，严格遵医嘱使用试验药物，不擅自使用其他影响血尿酸水平及痛风病情的药物；血尿酸未达480μmol/L者，需提前准备相关证明材料（如痛风石检查报告、高血压/糖尿病确诊证明等），用于确认附加条件达标情况。

五、受试者核心获益

• 免费治疗及体检：全程免费使用替古司他片/非不司他片（无安慰剂，均为有效降尿酸药物），无需患者自行购买，可获得针对性的痛风治疗，有效降低血尿酸水平；免费完成所有与试验相关的体检项目，无需患者承担任何诊疗及检查成本，全程监测身体状态及血尿酸变化；

• 丰厚补贴保障：可领取8000元交通采血补贴，按访视完成情况、试验依从性分批发放，透明无克扣，切实减轻患者往返医院的交通及时间成本，补贴金额丰厚，远超同类临床试验；

• 药物优势突出：试验药物起效快，能快速降低血尿酸水平，缓解痛风不适；无肾脏毒性，避免对肾脏造成额外负担，适合长期使用；无超敏等安全性问题，用药更安全、耐受性良好，其中替古司他在前期II期试验中展现出优于非布司他的降尿酸效果；

• 无安慰剂更有保障：本项目无安慰剂，所有入组受试者均可获得正规试验药物治疗，无需担心接受无效治疗，切实保障参与价值；

• 可接受无用药史：无论是否有过痛风相关用药经历，只要符合入组标准均可报名，覆盖人群更广，无用药史患者也能轻松参与，获得免费治疗及补贴；

• 专业医护护航：所有研究中心均为具备痛风诊疗及临床试验资质的正规医院，拥有经验丰富的医护团队，擅长痛风、高尿酸血症的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理，实时关注血尿酸变化及痛风症状改善，提供规范的护理、饮食指导建议，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 多城市便捷参与：覆盖合肥、北京、重庆、广州等多座核心城市，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成全部14次访视及全程试验流程，无需长途跋涉；

• III期试验更有保障：本项目为III期临床试验，试验流程成熟、数据严谨，已获得国家药品监督管理局批准，且替古司他前期II期数据表现优异，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得规范的诊疗指导。

六、开展范围及研究中心（多城市覆盖，便捷参与）

• 本次临床试验为III期多中心临床试验，已在全国多座核心城市启动多家正规医院作为研究中心，所有研究中心均为具备痛风诊疗及临床试验资质的医院，拥有经验丰富的医护团队，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。本项目采用随机、双盲、多中心设计，计划纳入大量符合条件的痛风患者，进一步验证替古司他片与非不司他片的疗效和安全性。

• 覆盖城市（详细如下）：合肥、北京、重庆、广州、江门、中山、柳州、南宁、沧州、廊坊、石家庄、安阳、平顶山、三门峡、郑州、常德、湘潭、株洲、长春、泰州、无锡、扬州、赣州、萍乡、大连、沈阳、临汾、太原、上海、济南、济宁、临沂、泰安、枣庄、绵阳、南充、宜宾、湖州、金华、宁波（可根据居住地址就近匹配研究中心）。

• 受试者可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排（如筛选时间、访视时间），将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约筛选、解读检查报告、安排用药及访视，确保参与过程便捷省心，顺利完成所有试验流程并领取8000元补贴及相关福利（以医院实际知情书为准）。

七、温馨提示