慢阻肺（COPD）患者招募，补贴2200-6000元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺）相关生物等效性（BE）试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准。BE试验是评估两种药物（通常为仿制药与原研药）在体内吸收情况是否相似的试验，核心目标是证明试验用吸入粉雾剂与对照药物在药动学参数上具备可替代性，通过血浆药物浓度时间曲线衡量药物的生物利用度，为慢阻肺的临床用药提供科学、可靠的试验数据。慢阻肺是一种以持续气流受限为特征的可预防、可治疗的常见慢性呼吸系统疾病，气流受限多呈进行性发展，与气道和肺对有毒颗粒或气体的慢性炎症反应增强有关，常表现为慢性咳嗽、咳痰、进行性呼吸困难等症状，严重影响患者生活质量。本次临床试验面向符合条件的慢阻肺患者，提供免费治疗、免费检查及高额补贴，既为患者提供了便捷、经济的治疗机会，也助力慢阻肺治疗药物的优化与推广，为更多同类患者带来健康希望（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）。

• 试验药物说明：本次试验药物为吸入粉雾剂，全程免费提供，无需受试者自行购买，主要适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD），用于缓解慢阻肺患者的气流受限、咳嗽、咳痰等症状。该药物为吸入给药方式，直接作用于气道，起效快、针对性强，能快速缓解气道痉挛，改善通气功能，临床应用中具有使用便捷、耐受性良好等特点，可有效辅助控制慢阻肺患者的病情。具体用药剂量、频次由专业医护人员根据受试者年龄、身体状况、病情严重程度等因素精准调整，严格遵循试验用药规范，确保用药安全，医护人员会全程指导正确的吸入方法，避免用药不当影响试验效果。

• 时间安排及流程说明：本项目周期短、流程清晰，需受试者按时配合完成，具体如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（既往确诊病历、肺功能检查报告、用药记录），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，包括肺功能检查（评估气流受限情况）、血常规、肝肾功能等相关检查，全面评估身体状态及病情，确认是否适合接受试验药物；④ 导入期观察：导入期为2周，期间医护人员会密切观察受试者病情状态，确认其处于慢阻肺稳定期，为后续用药及住院做准备；⑤ 住院治疗及用药：导入期结束后，需住院2次，每次住院5天，两次住院间隔14天左右，住院期间全程使用试验药物（吸入粉雾剂），医护人员实时监测用药反应、肺功能变化及身体状态，及时处理可能出现的不良反应；⑥ 随访及补贴发放：试验总周期1个月，完成全程住院及相关流程后，按标准发放2200-6000元补贴（含交通、采血等相关费用），具体金额以研究中心知情同意书为准，足额发放无克扣。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为慢阻肺（COPD）患者，核心要点如下：① 年龄40~75周岁（含），性别不限，身体基础条件良好，可配合完成全程1个月试验流程及2次住院治疗；② 既往经正规医院确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD），筛选时处于病情稳定期，无急性发作症状；③ 吸入支气管扩张剂后，肺功能检查显示FEV1/FVC<70%，且FEV1<预计值的80%，有明确的肺功能检查报告佐证；④ 无试验用吸入粉雾剂及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑤ 居住在试验开展城市（北京、青岛、长沙、武汉、运城、赣州、徐州）或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成2次住院（每次5天）及全程试验流程，确保试验依从性，不擅自退出试验；⑥ 自愿参与本次BE试验，服从研究中心医护人员的指导，如实反馈身体状态、用药反应及病情变化；⑦ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能异常、严重肺部感染等），无其他可能干扰试验的用药或病史；⑧ 能够配合完成试验相关的各项检查及住院流程，试验依从性良好。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗：全程免费使用吸入粉雾剂（用于治疗慢阻肺），无需患者自行购买，可获得专业的气道干预治疗，辅助缓解咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状；② 免费检查：全程免费完成所有与试验相关的检查项目，包括肺功能检查、血常规、肝肾功能等，无需受试者承担任何检查成本；③ 高额补贴：补贴金额2200-6000元，包含交通、采血等相关费用，具体金额以研究中心知情同意书为准，试验结束后足额发放，无任何克扣，可大幅减轻患者住院、交通等经济负担；④ 专业监测：全程由具备呼吸内科诊疗及临床试验资质的正规医院医护团队提供专业服务，住院期间实时监测病情、用药反应及肺功能变化，提供规范的慢阻肺护理建议，及时处理不良反应，确保参与安全、规范；⑤ 多中心便捷参与：覆盖7座城市，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成2次住院及全程试验流程，节省时间成本。

• 重要备注：① 本项目为BE（生物等效性）试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为吸入粉雾剂，需严格遵医嘱用药，按医护人员指导掌握正确的吸入方法，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，具体为既往确诊病历、肺功能检查报告、用药记录，作为病情评估的核心依据；④ 补贴金额为2200-6000元，具体发放金额及时间以研究中心实际安排及知情同意书为准，足额发放；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有慢阻肺的常规治疗，需遵循医嘱继续进行；⑦ 需严格按要求完成全程1个月试验流程及2次住院（每次5天），擅自缺席、退出项目，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑧ 筛选时需确认处于慢阻肺稳定期，若处于急性发作期，需待病情稳定后再评估是否适合入组。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄40~75周岁（含），性别不限，身体基础条件良好，可配合完成全程1个月试验流程及2次住院治疗；

2. 居住在试验开展城市（北京、青岛、长沙、武汉、运城、赣州、徐州）或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成2次住院（每次5天）及全程试验流程；

3. 既往经正规医院确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD），有明确的确诊病历，筛选时处于病情稳定期，无急性发作症状；

4. 吸入支气管扩张剂后，肺功能检查显示FEV1/FVC<70%，且FEV1<预计值的80%，有明确的肺功能检查报告佐证；

5. 无试验用吸入粉雾剂及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；

6. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

7. 能够提供完整的报名资料（既往确诊病历、肺功能检查报告、用药记录），资料真实有效；

8. 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能异常、严重肺部感染等），无其他可能干扰试验的用药或病史；

9. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席、退出试验，能按要求完成全程1个月试验流程及2次住院治疗，严格遵医嘱用药；

10. 能够配合完成试验相关的各项检查，如实反馈身体状态、用药反应及病情变化。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜40岁或＞75岁，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成试验及住院治疗者；

3. 不居住在试验开展城市，或无法稳定在对应城市参与项目，无法按要求完成2次住院及全程试验流程者；

4. 未被正规医院确诊为慢阻肺（COPD），或筛选时处于慢阻肺急性发作期者；

5. 吸入支气管扩张剂后，肺功能检查显示FEV1/FVC≥70%，或FEV1≥预计值的80%者；

6. 有试验用吸入粉雾剂及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

7. 无法提供完整的报名资料，或提供虚假资料（如伪造病历、检查报告、用药记录等）者；

8. 合并恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能异常、严重肺部感染等重大疾病者；

9. 近3个月内接受过其他慢阻肺相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；

10. 试验依从性差，可能擅自缺席、退出试验，或无法按要求完成全程治疗及住院流程者；

11. 不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如严重呼吸困难、免疫功能低下等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）

• 1.  核心资料1：既往确诊病历，需为正规医院出具，明确诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），包含病情描述、诊疗经过、诊断依据等内容，真实有效；

• 2.  核心资料2：肺功能检查报告，需为近期（3个月内）正规医院出具，清晰体现吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC、FEV1预计值占比等相关指标，作为病情评估的核心依据；

• 3.  核心资料3：用药记录，需详细记录既往治疗慢阻肺的用药情况（包括药物名称、剂量、使用频次、使用时长等），真实反映既往诊疗情况；

• 4.  个人基础信息：需提供患者年龄、性别、联系方式、居住地址（需为试验开展城市内地址），便于对接就近研究中心、预约体检及住院时间，确认参与便利性；

• 5.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、肺部手术史，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成全程1个月试验流程及2次住院（每次5天），服从医护人员指导及安排，严格遵医嘱用药。

五、受试者核心获益

• 免费治疗及检查：全程免费使用吸入粉雾剂（用于治疗慢阻肺），无需患者自行购买；免费完成所有与试验相关的检查项目，包括肺功能检查、血常规、肝肾功能等，无需患者承担任何诊疗及检查成本；

• 高额补贴保障：补贴金额2200-6000元，包含交通、采血等相关费用，具体以知情同意书为准，试验结束后足额发放，透明无克扣，可大幅减轻患者住院、交通等经济负担；

• 短周期便捷参与：总周期仅1个月，仅需住院2次（每次5天），间隔14天左右，周期短、耗时少，不影响患者正常生活及后续诊疗；

• 多中心就近参与：覆盖北京、青岛、长沙、武汉、运城、赣州、徐州7座城市，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成住院及全程试验流程；

• 专业医护护航：所有研究中心均为具备呼吸内科诊疗及临床试验资质的正规医院，拥有经验丰富的医护团队，擅长慢阻肺的临床诊疗及临床试验，住院期间实时监测病情、用药反应及肺功能变化，提供规范的护理建议，及时处理不良反应，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情评估，详细记录肺功能变化及用药反应，提供科学的用药、护理及生活方式建议，帮助患者规范管理病情，缓解咳嗽、咳痰、呼吸困难等不适症状，减轻疾病负担（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）；

• 名额充足易入组：本次多中心大量招募慢阻肺患者，名额充足，7座城市均可参与，符合条件者筛选通过后即可入组，快速获得免费用药、免费检查及高额补贴。

六、开展范围及研究中心（多中心覆盖，便捷参与）

• 本次临床试验为多中心BE试验，已在7座城市启动多家正规医院作为研究中心，所有研究中心均为具备呼吸内科诊疗及临床试验资质的医院，拥有经验丰富的医护团队，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。

• 覆盖城市（共7座，详细如下）：        北京、青岛、长沙、武汉、运城、赣州、徐州。

• 受试者可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排（如住院时间、体检时间），将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约体检、解读检查报告、安排住院及用药指导，确保参与过程便捷省心，顺利完成所有试验流程并领取2200-6000元补贴及相关福利（以医院实际知情书为准）。

七、温馨提示