子宫肌瘤患者招募，补助8400元（周期短）

 子宫肌瘤患者专属招募！周期短、补贴高，试验药物为瑞卢戈利片（新型口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，2019年1月8日于日本上市，商品名Relumina），最高补贴8400元，安慰剂组第13周转为研究用药治疗，治疗期24周，访视11次（每4周到院一次），多城市多正规医院启动，符合条件者速来报名～ 研究医生将进一步确认入组资格，基础条件如下：18~50周岁非绝经期女性、BMI≥18 kg/m²、经超声确诊子宫肌瘤（至少1个直径≥2cm肌瘤）、筛选前连续3个月经周期21~35天且经期≤14天、存在子宫肌瘤导致的月经过多，报名需提供子宫肌瘤诊断报告（或病历+近期血常规报告+至少3个月月经周期情况+经期≥20片卫生巾使用数量）（注：本项目为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，严格遵循药物临床试验质量管理规范，试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放标准、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准，核心目的是评估瑞卢戈利片改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性，为子宫肌瘤的临床治疗提供科学、可靠的试验数据。子宫肌瘤是女性生殖系统常见的良性肿瘤，好发于育龄期女性，主要症状包括月经过多、经期延长、腹痛、腹部包块等，其中月经过多可能导致贫血、乏力等并发症，严重影响患者的日常生活与身心健康。瑞卢戈利片作为新型口服GnRH拮抗剂，可通过调节体内激素水平，抑制肌瘤生长、减少月经出血量，本次临床试验面向符合条件的子宫肌瘤患者，提供免费治疗、免费检查及高额补贴，既为患者提供了便捷、经济的治疗机会，也助力子宫肌瘤治疗药物的优化与推广，为更多同类患者带来治疗希望（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）。

• 试验药物说明：本次试验药物为瑞卢戈利片，是一种新型口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，最早于2019年1月8日在日本上市，商品名为Relumina，全程免费提供，无需受试者自行购买，给药方式为口服，剂量由专业医护人员根据受试者年龄、身体状况、病情严重程度等因素精准调整，严格遵循试验用药规范，确保用药安全。该药物通过特异性阻断GnRH受体，抑制促性腺激素的分泌，进而调节体内雌激素、孕激素水平，达到抑制子宫肌瘤生长、减少月经出血量的效果，临床应用中具有口服便捷、耐受性良好等特点，可有效改善子宫肌瘤患者的月经过多症状。本次试验设置安慰剂对照，安慰剂组受试者在第13周可转为研究用药治疗，确保所有受试者均能获得试验药物治疗的机会。

• 时间安排及流程说明：本项目周期短、流程清晰，需受试者按时配合完成，具体如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（子宫肌瘤诊断报告或相关替代资料），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，包括超声检查、血常规、激素水平检测等，全面评估身体状态及病情，确认是否适合接受试验药物；④ 分组用药：筛选合格后，随机分为试验组和安慰剂组，开始口服药物，试验组服用瑞卢戈利片，安慰剂组服用安慰剂，全程双盲设计（受试者及医护人员均不知晓分组情况）；⑤ 随访安排：治疗期共24周，每4周到院访视1次，共计11次，每次随访时医护人员会进行超声检查、血常规、激素水平检测等，评估肌瘤大小、月经出血量及用药反应，收集受试者反馈；⑥ 用药转换：安慰剂组受试者在第13周转为服用瑞卢戈利片，继续完成后续治疗及随访；⑦ 补贴发放：按试验流程进度分批发放最高8400元补贴，全程无克扣，覆盖受试者交通、误工等成本。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为子宫肌瘤患者，核心要点如下：① 年龄18~50周岁（含），非绝经期女性，身体基础条件良好，可配合完成全程试验流程及11次随访；② 体重指数（BMI）≥18 kg/m²，身体状态可耐受口服药物治疗；③ 经正规医院超声诊断患有子宫肌瘤，且存在一个或多个直径至少为2cm的肌瘤，有明确的超声检查报告佐证；④ 筛选前连续3个月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天，月经周期规律；⑤ 存在因子宫肌瘤导致的月经过多，可通过近期血常规报告（提示贫血或失血相关表现）、卫生巾使用数量（经期至少20片以上）等佐证；⑥ 无瑞卢戈利片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑦ 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求每4周到院完成1次访视，确保试验依从性，不擅自退出试验；⑧ 自愿参与本次III期临床试验，服从研究中心医护人员的指导，如实反馈身体状态、月经情况及用药反应；⑨ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的妇科疾病或用药史。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明无克扣，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗：全程免费使用瑞卢戈利片（新型口服GnRH拮抗剂），无需患者自行购买，安慰剂组第13周转为研究用药治疗，所有受试者均能获得试验药物治疗机会；② 免费检查：全程免费完成所有与试验相关的检查项目，包括超声检查、血常规、激素水平检测等，无需受试者承担任何检查成本；③ 高额补贴：最高补贴共计8400元，按试验流程进度分批发放，无任何克扣，可覆盖受试者随访的交通、误工等成本，减轻患者经济负担；④ 专业监测：全程由具备妇科诊疗及临床试验资质的正规医院医护团队提供专业服务，定期监测肌瘤大小、月经出血量及身体状态，提供科学的妇科护理建议，帮助更好地控制病情，缓解月经过多等不适症状；⑤ 多中心便捷参与：覆盖16座城市及多家正规医院，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成11次访视及全程试验流程。

• 重要备注：① 本项目为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为口服瑞卢戈利片，需严格遵医嘱用药，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，具体为子宫肌瘤诊断报告，或病历+近期血常规报告+至少3个月月经周期情况+经期≥20片卫生巾使用数量，作为病情评估的核心依据；④ 8400元为最高补贴金额，具体发放时间及金额以研究中心实际安排为准，按随访完成情况足额发放；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有子宫肌瘤的常规治疗，需遵循医嘱继续进行；⑦ 需严格按要求完成全程24周治疗及11次访视，擅自缺席、退出项目，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间及末次给药后6个月内，需采取非激素类的有效避孕措施，不得捐献卵子。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄18~50周岁（含），非绝经期女性，身体基础条件良好，可配合完成全程24周治疗及11次访视；

2. 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求每4周到院完成1次访视；

3. 体重指数（BMI）≥18 kg/m²，身体状态可耐受口服药物治疗；

4. 经正规医院超声诊断患有子宫肌瘤，且存在一个或多个直径至少为2cm的肌瘤，有明确的超声检查报告佐证；

5. 筛选前连续3个月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天，月经周期规律；

6. 存在因子宫肌瘤导致的月经过多，可通过近期血常规报告、经期卫生巾使用数量（≥20片）等佐证；

7. 无瑞卢戈利片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；

8. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

9. 能够提供完整的报名资料（子宫肌瘤诊断报告，或病历+近期血常规报告+至少3个月月经周期情况+经期≥20片卫生巾使用数量），资料真实有效；

10. 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的妇科疾病或用药史；

11. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席、退出试验，能按要求完成全程24周治疗及11次访视；

12. 试验期间及末次给药后6个月内，愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18岁或＞50岁，或已绝经，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成试验及随访者；

3. 不居住在试验开展城市，或无法稳定在对应城市参与项目，无法按要求每4周到院完成访视者；

4. BMI＜18 kg/m²，或身体状态无法耐受口服药物治疗者；

5. 未被正规医院超声诊断为子宫肌瘤，或所有肌瘤直径均＜2cm者；

6. 筛选前连续3个月经周期不规律（＜21天或＞35天），或经期＞14天者；

7. 月经过多并非由子宫肌瘤导致，或无法提供相关佐证（如近期血常规报告、卫生巾使用数量不足20片）者；

8. 有瑞卢戈利片及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

9. 无法提供完整的报名资料，或提供虚假资料（如伪造诊断报告、血常规报告等）者；

10. 合并恶性肿瘤、严重感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常等重大疾病者；

11. 近3个月内接受过其他子宫肌瘤相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物（如激素类药物）者；

12. 试验依从性差，可能擅自缺席、退出试验，或无法按要求完成全程治疗及访视者；

13. 试验期间及末次给药后6个月内，不愿意采取非激素类有效避孕措施，或计划捐献卵子者；

14. 不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如严重贫血、免疫功能低下等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）

• 1.  核心资料（二选一即可）：子宫肌瘤诊断报告（需为正规医院出具，明确诊断为子宫肌瘤，包含超声检查结果、肌瘤大小等内容，真实有效）；或 病历+近期血常规报告+至少3个月月经周期情况+经期卫生巾使用数量（病历需明确子宫肌瘤相关诊疗记录，血常规报告为近期3个月内出具，月经周期情况需详细说明近3个月周期时长及经期天数，卫生巾使用数量需明确经期≥20片）；

• 2.  个人基础信息：需提供患者年龄、性别、体重、身高（便于计算BMI）、联系方式、居住地址（需为试验开展城市内地址），便于对接就近研究中心、预约体检及随访时间，确认参与便利性；

• 3.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、妇科手术史，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成全程24周治疗及11次访视，服从医护人员指导及安排。

五、受试者核心获益

• 免费治疗及检查：全程免费使用瑞卢戈利片（新型口服GnRH拮抗剂，日本上市药物），无需患者自行购买；免费完成所有与试验相关的检查项目，包括超声检查、血常规、激素水平检测等，无需患者承担任何诊疗及检查成本；

• 高额补贴保障：最高补贴共计8400元，按试验流程分批发放，透明无克扣，可大幅减轻患者经济负担，覆盖随访交通、误工等成本；

• 安慰剂组权益保障：安慰剂组受试者在第13周转为研究用药治疗，确保所有受试者均能获得瑞卢戈利片治疗机会，不耽误病情干预；

• 多中心便捷参与：覆盖16座城市及多家正规医院，可就近选择研究中心，每4周访视1次，周期合理、流程便捷，减少往返奔波；

• 专业医护护航：所有研究中心均为具备妇科诊疗及临床试验资质的正规医院（含多家三甲医院），拥有经验丰富的医护团队，擅长子宫肌瘤的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理，实时关注患者肌瘤变化及月经情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情评估，详细记录肌瘤大小、月经出血量变化，提供科学的妇科护理、饮食及用药建议，帮助更好地控制病情，缓解月经过多、乏力等不适症状，减轻疾病负担（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）；

• 试验规范有保障：本项目为III期临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，试验设计科学、流程规范，全程双盲对照，确保试验数据的真实性和可靠性，受试者参与安全有保障。

六、开展范围及研究中心（多中心覆盖，便捷参与）

• 本次临床试验为全国多中心III期项目，已在16座城市启动多家正规医院作为研究中心，所有研究中心均为具备妇科诊疗及临床试验资质的医院（含三甲医院），拥有经验丰富的医护团队，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。

• 覆盖城市（共16座，详细如下）：        北京、石家庄、南京、济南、武汉、杭州、成都、天津、厦门、沧州、南宁、郴州、兰州、连云港、宜昌、南通。

• 启动中心（详细如下）：        河北医科大学第二医院、重庆医科大学附属第二医院、南京妇幼保健院、山东省立医院、武汉大学中南医院、浙江大学医学院、成都市妇女儿童中心医院、天津医科大学总院、厦门市妇幼保健院、沧州市中心医院、广西医科大学第二附属医院、柳州市第一人民医院、甘肃省人民医院、连云港市第一人民医院、宜昌市中心人民医院、南通市第一人民医院、首都医科大学玄武医院。

• 受试者可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排，将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约体检、解读检查报告、安排随访，确保参与过程便捷省心，顺利完成所有试验流程并领取8400元补贴及相关福利（以医院实际知情书为准）。

七、温馨提示