湖南株洲|苯磺酸美洛加巴林片临床试验招募公告
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株洲｜苯磺酸美洛加巴林片（空腹组）临床试验招募（太美3个月查重，总补贴3100元，连住）
本次为株洲省直中医院苯磺酸美洛加巴林片（空腹组）临床试验，采用太美系统联网查重3个月（含舍同、都正）；总补贴3100元，全程无任何收费、无押金、无报名费；核心福利：免费安排体检前住宿，试验为连住模式，流程便捷；试验名称为苯磺酸美洛加巴林片（空腹组），入组人数28+4例，男女不限，名额充足；试验机构为株洲省直中医院，正规专业，全程保障受试者权益；时间安排清晰，5月7日无创体检、5月8日采血，5月9日-5月14日连住；男女均可报名，18-50周岁，BMI19-26.0，男性≥50kg、女性≥45kg，符合入组要求即可；体检完全免费，参与纯属自愿，具体招募信息及要求如下。
一、营养补贴与周期
营养补贴金额：总补贴3100元，全程无任何收费、无押金、无报名费；发放方式：按试验完成进度打卡发放，具体发放时间以医院及招募相关安排为准；额外福利：免费安排体检前住宿，无需自行承担体检前住宿费用，降低参与成本；查重要求：采用太美系统联网查重3个月，含舍同、都正，规则严格，重点核查受试者近3个月试验参与史，不符合查重规则者禁止报名；试验药物：苯磺酸美洛加巴林片，剂型为片剂，给药方式为口服，本次为空腹组，需严格遵循空腹给药要求，临床应用成熟，主要用于治疗神经病理性疼痛[superscript:1]；试验周期：连住模式，无需分周期往返，5月9日-5月14日全程连住，流程便捷，节省时间成本；核心细节：试验机构为株洲省直中医院，入组人数28+4例，男女不限；体检分两天进行，5月7日无创检查、5月8日采血；需严格遵循空腹给药要求，依从性要求极高，能配合医院完成整个试验流程；具体时间及流程以株洲省直中医院通知为准。
二、受试者专属福利
1. 由株洲省直中医院开展，该院具备国家药物临床试验资质，配备专业医护团队、完善的试验设施及急救设备，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，全程保障受试者权益及身体健康，流程规范、专业性强；2. 补贴明确，总金额3100元，全程无隐性收费，回报稳定，额外叠加免费体检前住宿福利，降低受试者参与成本；3. 试验为连住模式，5月9日-5月14日全程连住，无需分周期往返，时间安排合理，节省来回奔波成本，适配多数人群时间安排；4. 体检福利贴心，免费安排体检前住宿，体检全程免费，分两天完成（5月7日无创、5月8日采血），流程有序，耗时合理；5. 入组名额充足，共28+4例，男女不限，入选概率大，适配人群广泛（18-50周岁，BMI19-26.0，男性≥50kg、女性≥45kg）；6. 试验药物为苯磺酸美洛加巴林片，临床应用成熟，安全性良好，口服给药便捷，空腹服用，由专业医护人员指导，全程监护[superscript:1]；7. 全程无任何隐性收费，体检、住院、用药、各项检查、体检前住宿相关费用均由试验机构承担，无经济压力；8. 试验流程清晰，查重、体检、连住、给药、出组等环节安排合理，要求明确，便于受试者配合；9. 太美系统查重规范（含舍同、都正），查重流程透明，保障试验合规性，也保障受试者权益；10. 人性化保障，免费提供体检前住宿，连住模式减少往返麻烦，体检分两天进行，避免单次耗时过长。
三、关键时间安排（具体以株洲省直中医院通知为准）
环节 | 时间 | 具体要求 |
太美系统查重 | 筛选前 | 配合完成太美系统3个月联网查重（含舍同、都正），重点核查近3个月试验参与史，符合规则者方可参与后续流程 |
体检前住宿 | 体检前一晚 | 免费安排酒店住宿，按时入住，服从酒店及医院安排，为次日体检做准备 |
无创体检 | 5月7日 | 按时到株洲省直中医院，配合完成各项无创检查，如实告知自身健康状况，服从医护人员安排 |
采血体检 | 5月8日 | 空腹到医院完成采血及剩余体检项目，体检全程免费，配合医护人员完成全部检查 |
连住入住+给药 | 5月9日-5月14日（连住） | 5月9日按时入住株洲省直中医院，服从医院统一管理，严格遵循空腹给药要求服用苯磺酸美洛加巴林片，配合完成各项检查及试验流程[superscript:1] |
出组 | 5月14日 | 完成全部试验流程、依从性良好者，正常出组，后续按规定领取总补贴3100元；未配合完成流程者，按相关规定处理 |
总补贴发放 | 按医院及招募安排 | 总补贴3100元，按试验完成进度打卡发放至本人有效银行卡，全程无任何押金及收费 |
四、查重与合规要求
查重要求：严格执行太美系统联网查重3个月，含舍同、都正，重点核查受试者近3个月内是否参加过其他药物临床试验，不符合查重规则者，禁止报名及参与后续流程；试验要求：试验期间需严格遵守试验管理规定及株洲省直中医院管理要求，全程配合医护人员安排，按时完成查重、体检、连住、给药、出组及各项检查，不擅自缺席、不中途退出、不违规操作；特别警示：依从性要求极高，事儿多、鸽子党、依从性差者禁止报名，无法配合医院完成整个流程者，将取消参与资格及补贴；给药要求：试验药物为苯磺酸美洛加巴林片，给药方式为口服，本次为空腹组，需严格遵循空腹给药要求，按医护人员指导按时、按量服用，不擅自更改服药时间及剂量，该药物临床应用中需注意空腹服用，避免饮食影响药效[superscript:1]；体检及检查要求：按时参与5月7日无创体检、5月8日采血体检，空腹完成采血项目；如实告知自身健康状况、既往病史、过敏史、用药史、试验参与史等，不得隐瞒；报名要求：本人身份证在有效期内、无消磁，便于查重、体检、身份核查；需提供本人有效银行卡（用于领取补贴）；全程无任何收费、无押金、无报名费，体检、住院、用药、各项检查、体检前住宿相关费用均由试验机构承担；特殊说明：招募信息仅体现部分内容，一切以株洲省直中医院宣教、知情同意书为准，最终解释权归株洲省直中医院及招募相关机构所有。
五、体检及检查项目
体检全程免费，分两天完成，核心体检时间为5月7日（无创）、5月8日（采血），具体流程以株洲省直中医院通知为准；核心项目：无创检查（含身高体重、BMI检测、血压心率、心电图等）+ 采血检查（血常规、尿常规、肝肾功能、传染病筛查等），全面排查健康状况，符合试验要求；体检重点：严格筛选健康志愿者，核查年龄（18-50周岁）、体重（男性≥50kg、女性≥45kg）、BMI（19-26.0）；重点排查食物、药物过敏史，确认最近14天内未服用过任何药物、保健品；重点确认近3个月无试验参与史（太美系统查重，含舍同、都正）；体检要求：5月8日采血需空腹到场；如实告知自身健康状况及相关病史、过敏史、用药史等；配合医护人员完成全部检查，服从医院安排；特殊说明：免费安排体检前住宿；入组人数28+4例，男女不限，名额充足；最终体检合格与否，以医生判断为准；具体体检流程及细节，以株洲省直中医院通知及知情同意书为准。
六、报名条件（需全部满足，最终入选与否由研究医生根据详细要求判断）
1. 受试者了解本试验的目的和要求，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2. 健康志愿者，男女不限；3. 年龄要求：18—50周岁（含边界值）；4. 体重及BMI要求：体重指数（BMI=体重kg÷身高m÷身高m）为19~26.0kg/m²范围内，男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；5. 可配合完成太美系统3个月联网查重（含舍同、都正），近3个月内未参加过其他药物临床试验；6. 无任何食物、药物过敏史；7. 最近14天内没有服用过任何药物、保健品；8. 依从性一定要好，不事儿多、非鸽子党，能严格遵守试验规定，全程配合株洲省直中医院医护人员完成整个试验流程，无中途退出行为；9. 能严格遵守试验时间安排，自愿参与5月7日无创体检、5月8日采血体检及5月9日-5月14日连住，时间无冲突；10. 本人身份证在有效期内、无消磁，可提供本人有效银行卡（用于领取补贴），便于身份核查、查重及补贴发放；11. 试验期间能服从株洲省直中医院统一管理，不擅自违规操作，严格遵循空腹给药要求及各项试验规定，配合完成各项检查及试验流程。
七、明确禁止报名情况（有以下情况之一者，不得参加）
1. 年龄、体重、BMI不符合报名条件者；2. 不符合太美系统3个月查重规则（含舍同、都正），近3个月参加过其他药物临床试验者；3. 有任何食物、药物过敏史者；4. 最近14天内服用过任何药物、保健品者；5. 依从性差，事儿多、鸽子党，或无法配合医院完成整个试验流程、有中途退出意向者；6. 时间安排冲突，无法参与5月7日无创体检、5月8日采血体检或5月9日-5月14日连住者；7. 本人身份证过期、消磁，或无法提供本人有效银行卡（用于领取补贴）者；8. 隐瞒自身健康状况、既往病史、过敏史、用药史、试验参与史等相关信息者；9. 拒绝签署知情同意书，或不遵守试验相关规定、擅自违规操作、中途退出者；10. 有不良试验记录，或有其他影响试验秩序的行为者；11. 无法严格遵循空腹给药要求，或试验期间不服从株洲省直中医院统一管理者。
八、研究药物与适应症
药物名称：苯磺酸美洛加巴林片，剂型为片剂，口服给药，本次为空腹组，需严格遵循空腹给药要求，临床应用成熟，属于化学药物[superscript:1]；给药方式为口服，空腹服用，由专业医护人员指导，剂量精准、操作便捷，每周期空腹给药一次，本次为连住模式，给药流程规范[superscript:1]；适应症：主要用于治疗神经病理性疼痛，临床应用中可有效缓解相关疼痛症状，为患者提供治疗选择[superscript:1]；试验目的：本次试验重点评估苯磺酸美洛加巴林片（空腹组）在健康成年人群中的生物等效性、安全性、吸收程度及代谢情况，考察空腹单次口服该药物后的体内经时过程，为药物临床应用提供更完善的科学数据支持[superscript:1]；药物安全性：该药物临床应用多年，安全性良好，不良反应多为轻微不适，多为一过性，试验期间有株洲省直中医院专业医护人员全程监护，密切监测口服后身体各项指标，可及时处理各类异常情况，全程保障受试者安全[superscript:1]；需注意，对苯磺酸美洛加巴林及药物辅料过敏者禁用，具体入排条件以研究医生审核为准；本次临床试验严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，流程规范，全程保障受试者权益；具体药物相关细节，以株洲省直中医院宣教、知情同意书为准。
九、试验机构
本次试验由株洲省直中医院开展，该院具备国家药物临床试验资质，配备专业医护团队、完善的试验设施及急救设备，临床经验丰富，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，可充分保障临床试验的规范开展和受试者安全；采用太美系统联网查重3个月（含舍同、都正），查重规则严格，流程透明；试验药物为苯磺酸美洛加巴林片（空腹组），口服给药，临床应用成熟，安全性可控，主要用于治疗神经病理性疼痛[superscript:1]；入组人数28+4例，男女不限，名额充足；核心福利：免费安排体检前住宿，试验为连住模式（5月9日-5月14日），流程便捷；时间安排：5月7日无创体检、5月8日采血，5月9日-5月14日连住；总补贴3100元，全程无任何收费，体检、住院、用药、各项检查、住宿相关费用均由试验机构承担；核心要求：18-50周岁，BMI19-26.0，男女不限；无食物药物过敏史，近14天无服药及保健品服用史，依从性好；招募信息仅体现部分内容，一切以株洲省直中医院宣教、知情同意书为准，最终解释权归株洲省直中医院及招募相关机构所有。
十、重要提醒
1. 营养补贴：总补贴3100元，全程无任何收费、无押金，按医院及招募安排打卡发放；2. 查重要求：太美系统3个月联网查重（含舍同、都正），近3个月有试验参与史者禁止报名；3. 体检相关：体检分两天完成，5月7日无创、5月8日采血（需空腹）；免费安排体检前住宿，体检全程免费；4. 住宿福利：体检前一晚免费安排酒店住宿，无需自行承担住宿费用；5. 时间安排：5月9日-5月14日连住，无需分周期往返，具体以株洲省直中医院通知为准；6. 核心要求：18-50周岁，BMI19-26.0，男女不限；无食物药物过敏史，近14天无服药及保健品服用史，依从性极高；7. 核心优势：连住模式便捷、免费体检前住宿、体检分两天耗时合理、名额充足（28+4例）；8. 特别说明：招募信息仅体现部分内容，一切以株洲省直中医院宣教、知情同意书为准；入组人数充足，先到先得；9. 自愿原则：体检完全免费，参与纯属自愿，体检不合格者无相关补贴，请勿心生怨言；10. 药物相关：苯磺酸美洛加巴林片为治疗神经病理性疼痛的药物，临床应用成熟，安全性良好，空腹服用，试验期间有专业医护人员全程监护[superscript:1]；11. 最终说明：所有试验相关事宜，最终入选与否由研究医生根据详细要求判断，最终解释权归株洲省直中医院及招募相关机构所有
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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