全国多中心招募！红斑狼疮患者，最高补助16000元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为KYS20XX-SLE正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，全国多中心开展，合作研究中心均为全国正规医院，流程规范、操作严谨。系统性红斑狼疮作为慢性自身免疫性疾病，患者长期面临健康与经济双重压力，本次临床试验旨在研究KYS20XX-SLE对系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性，为临床治疗提供科学依据，同时为符合条件的患者提供高额专项补助，切实减轻患者经济负担，让患者在配合临床试验的同时获得实际收益。（注：试验相关安排、补助发放、诊疗流程等具体要求，最终以医院知情同意书及医护人员说明为准）。

• 试验流程及时间说明：本次临床试验流程简洁，全程便捷，无需复杂长期随访，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息及相关病历资料后，对应研究医院工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿及病情、确诊情况等关键信息；② 资料审核与筛选：工作人员审核提交的病历资料、相关检查报告等材料，审核通过后，安排患者前往就近指定研究医院完成筛选体检，全面评估身体状况及疾病活动度（含SLEDAI-2000评分）；③ 入组给药：筛选通过后，随时安排入组，根据试验方案进行单次或多次给药，期间由专业医护团队提供KYS20XX-SLE用药指导、病情监测及日常护理，全程规范操作，保障患者安全；④ 补助发放：完成对应给药及相关试验流程后，按给药方式发放专项补助（单次给药4400元、多次给药16000元），具体发放方式及时间以医院知情同意书为准；⑤ 后续跟进：试验结束后，医护人员将详细告知后续注意事项及护理建议，不影响患者正常生活及原有治疗。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合条件的系统性红斑狼疮患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 病情要求：确诊为系统性红斑狼疮，SLEDAI-2000评分在4~12分（疾病轻中度活动期），持有相关确诊病历及检查报告；② 年龄体重要求：年龄18～65周岁（包括两端值），性别不限，体重≥45 kg；③ 用药要求：维持稳定的标准治疗方案至少30天，稳定的标准治疗指稳定使用下列任何一种或多种药物：糖皮质激素（如泼尼松≤20mg/d或等效剂量的其他激素）、抗疟药、非甾体抗炎药、免疫抑制剂或免疫调节剂；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验流程、用药方案、补助规则等相关内容充分了解；⑤ 配合度要求：能配合完成试验相关流程、按时接受用药、体检及病情监测，如实提供个人病情、确诊史、用药史等信息，无虚假隐瞒；⑥ 地域要求：可前往全国10家研究中心中就近的医院完成筛选、入组及给药，无地域出行障碍。

• 患者获益及补助说明：获益明确，补助透明，全程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 高额专项补助：按给药方式发放，单次给药4400元、多次给药最高16000元，涵盖交通、采血、营养及其他相关支出，无额外扣除；② 免费用药：全程免费提供KYS20XX-SLE临床试验药物，无需患者承担任何药物费用，节省系统性红斑狼疮诊疗用药成本；③ 免费体检：筛选期间可享受试验相关免费体检服务，全面评估身体状况及疾病活动度，及时了解自身病情；④ 专业医护保障：由全国10家正规医院专业医护团队全程护航，提供用药指导、病情监测及不良反应处理，全程保障患者安全；⑤ 便捷参与：全国多中心招募，10家医院可就近选择，无需跨省市奔波，随时可报名、随时安排入组，流程简单，不影响正常生活；⑥ 规范诊疗：试验期间享受专业诊疗服务，医护人员全程跟踪病情变化，及时调整护理方案，助力患者更好地了解自身病情。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、操作严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为KYS20XX-SLE，患者需严格遵循医护指导用药，如实告知自身身体状况、病史及用药史，若有隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；③ 补助金额按给药方式确定，具体发放标准、时间及方式以医院知情同意书为准，未按要求配合完成试验流程，将影响补助发放，甚至取消入组资格；④ 本临床试验不替代系统性红斑狼疮的正规诊疗，患者原有疾病的常规治疗需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑤ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成资料审核、筛选体检，确认符合入组条件后方可参与；⑥ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑦ 试验期间若出现身体不适或异常反应，需及时告知医护人员，由医护人员及时处理，确保用药及自身安全；⑧ 试验期间需严格遵守医院规章制度，配合医护人员完成各项试验相关操作，不得擅自违规。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄为18～65周岁（包括两端值），性别不限，体重≥45 kg；

2. 确诊为系统性红斑狼疮，持有相关确诊病历及检查报告；

3. SLEDAI-2000评分在4~12分（疾病处于轻中度活动期，SLEDAI-2000评分是评估系统性红斑狼疮疾病活动度的标准化工具，涵盖全身多系统症状，评分越高提示疾病活动度越高）；

4. 维持稳定的标准治疗方案至少30天，稳定的标准治疗指稳定使用下列任何一种或多种药物：糖皮质激素（如泼尼松≤20mg/d或等效剂量的其他激素）、抗疟药、非甾体抗炎药、免疫抑制剂或免疫调节剂；

5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书，对试验流程、用药方案及补助规则充分了解；

6. 能配合完成试验相关流程，按时接受用药、体检及病情监测，试验依从性良好；

7. 能前往全国10家研究中心中就近的医院完成筛选、入组及给药，无地域出行障碍；

8. 如实提供个人病情、确诊史、用药史等信息，无虚假隐瞒，可按要求提交相关报名资料；

9. 无相关排除情况，经医护人员评估，身体状况可耐受临床试验及用药观察。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎（严重狼疮性肾炎通常指符合国际肾脏病学会/肾脏病理学会分级中较重类型，如弥漫性狼疮肾炎、严重硬化型狼疮肾炎等，伴有明显肾功能异常或临床症状）；

3. 近6个月内有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛病史者；

4. 存在感染，且需要对急性或慢性感染进行针对性治疗者（包括细菌、病毒、真菌等各类感染，需药物或其他方式干预治疗）；

5. 近3年内有恶性肿瘤史（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；其中原位癌指癌变限于上皮层内、未突破基底膜的早期癌，经及时手术切除可获临床治愈，非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌经规范治疗后无转移迹象，此类情况可排除在外；

6. 无法配合完成试验相关流程，或试验依从性差，不遵医嘱配合用药、体检及病情监测者；

7. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与临床试验的情况者；

8. 无法按时前往指定研究医院完成筛选、入组及给药，或隐瞒病史、身体状况等信息者；

9. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；

10. 存在其他可能影响临床试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近研究医院，通知筛选、入组时间，确保能按时前往）；

• 2.  核心资料：① 系统性红斑狼疮确诊病历（需真实有效、清晰可辨）；② 近期SLEDAI-2000评分报告（需明确显示评分在4~12分）；③ 近30天内用药记录（证明维持稳定的标准治疗方案，需包含所用药物名称、剂量）；

• 3.  其他：确认自愿参与本次临床试验，能配合完成试验相关流程，如实提供个人病情、病史等信息，无虚假隐瞒。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，尤其是确诊病历、SLEDAI-2000评分报告、用药记录需清晰可辨、真实反映病情及用药情况，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系，通知筛选、入组时间及相关安排，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 3.  所有必备报名资料需完整提交，缺一不可，若资料缺失、模糊无法辨认，需补充完善后重新提交；用药记录需能明确体现近30天稳定用药情况，SLEDAI-2000评分报告需为近期有效报告；

• 4.  提交报名资料后，请保持电话畅通，对应研究医院工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 5.  报名后需配合医护人员完成免费筛选体检，体检通过并签署知情同意书后，方可安排入组及给药事宜；

• 6.  若对报名资料、试验流程、补助发放、入组安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 7.  需按要求提交全部报名资料，未按要求提交将影响报名进度，无法正常安排筛选及入组。

五、患者核心获益

• 高额专项补助：按给药方式发放，单次给药4400元、多次给药最高16000元，涵盖交通、采血、营养及其他相关支出，切实缓解经济压力；

• 免费用药：全程免费提供KYS20XX-SLE临床试验药物，无需承担任何药物费用，节省系统性红斑狼疮诊疗用药成本；

• 免费体检：筛选期间可享受试验相关免费体检服务，全面评估身体状况及疾病活动度，及时了解自身病情变化；

• 专业医护保障：由全国10家正规医院专业医护团队全程护航，提供用药指导、病情监测及不良反应处理，全程保障患者安全；

• 便捷无负担：流程简单，无需复杂长期随访，随时可报名、随时安排入组，不影响患者正常生活及原有疾病治疗；

• 就近便捷参与：研究医院覆盖全国多省市，10家医院可就近选择，无需跨省市奔波，节省时间及交通成本；

• 灵活报名安排：无繁琐等待流程，随时可报名、随时安排入组及给药，满足患者即时参与需求。

六、研究中心说明（全国10家正规医院）

七、温馨提示