全国多中心HPV感染宫颈项目患者招募｜补贴3000元，多城可报

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向高危型HPV感染所致CIN1、CIN2患者开展，旨在系统评估试验用药治疗HPV感染宫颈病变的安全性、耐受性及有效性，为HPV感染相关宫颈病变的临床诊疗提供更多科学参考——HPV（人乳头瘤病毒）高危感染是宫颈病变的主要病因，宫颈上皮内瘤变（CIN）是与宫颈癌密切相关的一组宫颈病变，其中CIN1为轻度不典型增生，CIN2为中度不典型增生，多与高危型HPV感染相关，及时干预可降低癌变风险，延缓疾病进展。本次试验全程免费提供试验用药及相关检查，同时为符合条件的患者提供3000元补贴，切实减轻患者诊疗及参与成本，也为临床相关治疗积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。

• 用药方案及相关说明：试验用药全程免费提供，给药方式贴合宫颈病变诊疗特点，由研究中心专业医护人员规范操作，确保用药安全、精准。用药频率为每3周治疗一次，治疗次数根据患者病情严重程度、身体耐受情况及治疗效果综合判断，需完成3-6次治疗，全程遵循个体化治疗原则。试验期间，医护人员将全程监测用药反应、宫颈病变变化，及时处理可能出现的不良反应，详细告知用药后注意事项及日常护理建议，解答受试者疑问，确保用药规范、安全。

• 试验流程说明：试验流程清晰，主要分为三个阶段，全程便捷省心：① 筛选期：提交阴道镜检查结果、病理结果、近期病历，完成基础体检、HPV检测等相关检查，由专业医护人员评估是否符合入组要求（重点确认高危型HPV感染及CIN1/CIN2诊断）；② 治疗期：每3周到院接受一次治疗，共3-6次，期间同步开展随访，监测治疗效果及用药安全性；③ 随访期：全程需完成10次随访，除治疗期间的随访外，治疗结束后将持续随访，跟踪宫颈病变恢复情况及远期安全性，所有随访均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者按时参与，顺利完成试验。

• 核心诊断说明：本次试验核心入组要求为“高危型HPV感染的CIN1/CIN2患者”，具体说明如下：① 高危型HPV感染：需通过HPV检测确认感染高危型HPV（如HPV16、18型等），高危型HPV持续感染是CIN及宫颈癌发生的关键因素；② CIN1/CIN2：即宫颈上皮内瘤变1级、2级，CIN1为轻度不典型增生，约30%可自然消退，但高危型HPV感染所致者需密切监测；CIN2为中度不典型增生，多与高危型HPV感染相关，病变多持续存在，需及时干预。两者均需通过病理检查、阴道镜检查明确诊断，报名时需提供相关报告佐证。

• 补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益：补贴分为两部分，一是随访补贴，全程共10次随访，每次随访完成后发放200元，10次累计2000元；二是营养补贴，额外发放1000元，用于补充营养、减轻参与成本。两项补贴合计3000元，将在受试者顺利完成全程试验及所有随访后，按研究中心规定流程足额发放，覆盖往返交通、时间及营养等所有参与成本。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 明确诊断为高危型HPV感染，且经病理检查、阴道镜检查确诊为CIN1或CIN2（宫颈上皮内瘤变1级或2级），需提供相关检查结果及病历佐证；

2. 年龄适宜（18-65周岁，男女均可，女性为主，符合宫颈病变发病人群特点），身体基础条件良好，可耐受每3周一次的治疗及全程10次随访；

3. 筛选前未接受过针对HPV感染或宫颈病变的相关治疗（如抗病毒治疗、宫颈物理治疗等），或已完成相关治疗洗脱期，经医护人员评估适合参与试验；

4. 能够提供完整的报名资料（阴道镜检查结果、病理结果、近期病历），配合医护人员完成资格审核及试验相关评估；

5. 自愿签署知情同意书，对试验内容、治疗流程、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；

6. 有条件配合完成全程治疗（3-6次，每3周一次）及10次随访，服从专业医护人员的指导，完成相关检查及评估，确保试验依从性；

7. 无试验用药相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；

8. 无严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病等其他重大疾病，无其他可能影响试验的既往病史。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 未确诊为高危型HPV感染，或病理诊断为CIN3（重度不典型增生）、宫颈癌、宫颈原位癌，或未明确诊断为CIN1/CIN2者；

3. 无法提供阴道镜检查结果、病理结果、近期病历中的任意一项，或提供虚假资料，无法完成资格审核者；

4. 筛选前已接受针对HPV感染或宫颈病变的相关治疗，且未完成洗脱期，或正在接受相关治疗者；

5. 合并严重宫颈并发症（如宫颈大出血、严重炎症等），或合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病、精神类疾病等其他重大疾病者；

6. 有试验用药相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

7. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；

8. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；

9. 有药物滥用史、酒精依赖史，或长期服用可能影响试验结果的药物者；

10. 无法配合完成全程治疗（3-6次）及10次随访，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；

11. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如凝血功能障碍、严重感染等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）

• 1.  核心资料1：阴道镜检查结果，需为近期（半年内）检查报告，清晰体现宫颈病变部位、范围，真实有效，便于医护人员评估宫颈病变情况；

• 2.  核心资料2：病理结果，需为近期（半年内）病理检查报告，明确诊断为CIN1或CIN2，清晰标注病理分级及HPV感染状态，是入组核心佐证资料；

• 3.  核心资料3：近期病历，需包含HPV感染、CIN1/CIN2的确诊记录、诊疗经过等相关内容，真实有效，便于医护人员全面了解病情；

• 4.  个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式、居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认治疗及随访便利性；

• 5.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、过敏史、用药史（尤其是影响宫颈病变的药物），需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 丰厚补贴保障：补贴累计3000元（10次随访补贴2000元+1000元营养补贴），无任何克扣，足额发放，切实覆盖往返交通、时间、营养及参与成本；

• 免费诊疗服务：全程免费提供试验用药，无需自行购买；同时免费完成所有与试验相关的体检、HPV检测、阴道镜复查、病理复查、随访评估等项目，节省高额HPV感染及宫颈病变诊疗、检查开支；

• 专业治疗指导：由研究中心专业医护人员（妇科、宫颈疾病专科）全程指导治疗，规范操作给药流程，精准控制治疗频率及剂量，全程监测用药反应及宫颈病变变化，及时处理不良反应，确保治疗安全、规范；

• 多中心就近参与：开展城市覆盖长沙、襄阳、武汉、南昌、山西太原、杭州、株洲、湖南湘潭、重庆、郑州、连云港、乌鲁木齐共12座城市，均为具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质的正规医疗机构，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；

• 专业医护护航：所有研究中心均拥有经验丰富的妇科、宫颈疾病专科医护团队，擅长HPV感染及CIN1/CIN2的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的病情监测、治疗指导、检查评估、不良反应处理，实时关注受试者身体状态及宫颈病变恢复情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录HPV感染控制情况及宫颈病变变化，结合宫颈病变规范治疗原则，提供科学的日常护理、饮食指导等建议，帮助受试者更好地管理病情，降低病变进展风险（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、开展城市及研究中心（多城可选，就近参与）

• 1.  长沙（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 2.  襄阳（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 3.  武汉（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 4.  南昌（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 5.  山西太原（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 6.  杭州（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 7.  株洲（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 8.  湖南湘潭（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 9.  重庆（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 10. 郑州（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 11. 连云港（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

• 12. 乌鲁木齐（正规医疗机构，具备宫颈疾病诊疗及临床试验资质）

七、温馨提示