全国多中心轻中度肝损（乙肝肝硬化）患者招募｜补贴15000-20000元，1个月出组

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向乙肝肝硬化所致轻中度肝损患者开展，旨在系统评估反义寡核苷酸注射液治疗轻中度肝功能损害（乙肝肝硬化）的安全性、耐受性及有效性，为乙肝肝硬化所致肝损的临床诊疗提供更多科学参考——乙肝肝硬化是由乙肝病毒（HBV）持续感染引起的慢性肝脏疾病，主要表现为肝功能损害和门静脉高压，轻中度肝损若不及时干预，可能进一步进展为重度肝损甚至肝衰竭，规范治疗可延缓疾病进展。本次试验全程免费提供试验药物及相关检查，同时为符合条件的患者提供高额补贴，切实减轻患者诊疗及参与成本，也为临床相关治疗积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。

• 试验药物及相关说明：试验药物为反义寡核苷酸注射液，全程免费提供，该药物属于靶向治疗药物，通过特异性结合相关靶点，调节肝脏相关基因表达，辅助改善肝功能、减轻肝损伤，为乙肝肝硬化患者提供新的治疗探索方向。给药方式为注射给药，仅需住院期间给药1次，由研究中心专业医护人员规范操作，精准控制给药剂量和速度，试验期间全程监测用药反应、肝功能变化，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范，同时详细告知用药后注意事项，解答受试者疑问。

• 试验周期及流程说明：试验全程仅1个月即可出组，流程简洁高效，最大程度节省受试者时间，具体安排如下：① 筛选期：完成乙肝相关检查、Child-Pugh评分、基础体检等，确认是否符合入组要求（2026.5.8优先筛选中度肝损患者）；② 住院阶段：住院5天4晚，期间完成1次注射给药，医护人员全程监测身体状态、肝功能及用药反应，确保给药安全；③ 随访阶段：出院后完成约5次访视，主要进行肝功能复查、身体状态评估，跟踪用药后安全性及有效性，所有访视均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者按时参与，顺利完成试验、如期出组。

• 核心评分标准说明：本次试验核心入选标准为Child-Pugh评分（肝硬化肝功能分级评分），具体标准如下：① 轻度肝损（A级）：Child-Pugh评分5-6分，肝功能轻度受损，无明显并发症，肝脏代偿功能尚可；② 中度肝损（B级）：Child-Pugh评分7-9分，肝功能中度受损，可能伴有轻微并发症，肝脏代偿功能下降。所有评分均由研究中心专业医护人员结合受试者检查报告、身体状态规范评估得出，确保入组患者符合试验要求。

• 补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益：轻度肝损（Child-Pugh A级）患者，完成全程试验及所有访视后，可领取约15000元补贴；中度肝损（Child-Pugh B级）患者，完成全程试验及所有访视后，可领取约20000元补贴。补贴将在受试者顺利出组、完成所有试验流程后，按研究中心规定流程足额发放，覆盖住院、交通、时间等所有参与成本。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18-65周岁之间（含临界值），男女均可，身体基础条件良好，可耐受住院5天4晚及全程访视；

2. 体重指数（BMI）在18-32 kg/m²范围内，同时满足性别体重要求：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；

3. 筛选时符合Child-Pugh评分标准：7-9分（B级/中度肝损）或5-6分（A级/轻度肝损），且明确诊断为乙肝肝硬化，需提供相关病历及检查报告佐证；

4. 属于慢性、稳定肝功能损害患者：筛选前1个月内及筛选期间，针对肝脏疾病的药物治疗保持稳定，不得擅自调整用药剂量或更换药物，需提供近半年用药记录佐证；

5. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程、住院及访视要求、可能出现的不良反应充分了解；

6. 有条件配合完成全程1个月试验周期，按时住院、参与约5次访视，服从专业医护人员的指导，完成相关检查及评估，确保试验依从性；

7. 无反义寡核苷酸注射液相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；

8. 能够提供完整的报名资料（乙肝病历、检查报告、用药记录），配合医护人员完成资格审核；

9. 确诊为乙肝肝硬化，且肝损由乙肝病毒感染所致，无其他原因（如酒精性、药物性等）引起的肝损。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁或＞65周岁，或身体基础条件较差，无法耐受住院5天4晚及全程访视者；

3. BMI不在18-32 kg/m²范围内，或男性体重＜50kg、女性体重＜45kg者；

4. Child-Pugh评分＜5分（肝功能正常）或＞9分（重度肝损），或未确诊为乙肝肝硬化，或肝损由其他原因（酒精性、药物性、自身免疫性等）引起者；

5. 筛选前1个月内或筛选期间，针对肝脏疾病的药物治疗不稳定（调整剂量、更换药物），或无法提供近半年用药记录者；

6. 合并严重肝脏并发症（如肝性脑病、上消化道大出血、腹水等），或合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病等其他重大疾病者；

7. 有反义寡核苷酸注射液相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

8. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；

9. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；

10. 有药物滥用史、酒精依赖史，或长期服用可能影响肝功能的非治疗性药物者；

11. 无法配合完成全程1个月试验周期、住院及约5次访视，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；

12. 无法提供完整的报名资料（乙肝病历、检查报告、用药记录），或提供虚假资料，无法完成资格审核者；

13. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如凝血功能障碍、严重感染等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）

• 1.  核心资料1：半年前乙肝病历，需清晰体现乙肝肝硬化确诊时间、病程及相关诊疗记录，真实有效，便于医护人员确认诊断是否符合要求；

• 2.  核心资料2：近半年乙肝相关检查报告，可提供肝功能、乙肝病毒载量、肝脏B超等相关报告，便于医护人员评估肝损程度、进行Child-Pugh评分；

• 3.  核心资料3：近半年乙肝用药记录，可提供购药凭证、处方单、用药登记本等，佐证筛选前1个月及筛选期间药物治疗稳定；

• 4.  个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式、居住地址、身高体重（便于计算BMI），便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认住院及访视便利性；

• 5.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、过敏史、用药史（尤其是乙肝治疗药物及其他可能影响肝功能的药物），需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 高额补贴保障：补贴金额丰厚，轻度肝损约15000元，中度肝损约20000元，无任何克扣，足额发放，切实覆盖住院、往返交通、时间及参与成本，1个月即可拿到补贴；

• 免费诊疗服务：全程免费提供试验药物（反义寡核苷酸注射液），无需自行购买；同时免费完成所有与试验相关的体检、乙肝相关检查（肝功能、病毒载量等）、Child-Pugh评分、随访评估等项目，节省高额乙肝肝硬化及肝损诊疗、用药开支，还可免费住院5天4晚并接受专业护理；

• 专业给药服务：采用注射给药方式，仅需给药1次，由研究中心专业医护人员规范操作，精准控制剂量，全程监测用药反应，及时处理不良反应，确保用药安全、规范；

• 多中心就近参与：开展城市覆盖上海、重庆、郑州、杭州4座城市，均为具备乙肝肝硬化、肝损诊疗及临床试验资质的正规医疗机构，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；同时2026.5.8优先筛选中度肝损患者，中度肝损患者可优先入组；

• 专业医护护航：所有研究中心均拥有经验丰富的肝病科医护团队，擅长乙肝肝硬化及轻中度肝损的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的病情监测、用药指导、检查评估、不良反应处理，实时关注受试者肝功能及身体状态变化，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录肝功能变化，结合乙肝肝硬化规范治疗原则，提供科学的日常护理、用药指导等建议，帮助受试者更好地管理病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、开展城市及研究中心（多城可选，就近参与）

• 1.  上海（正规医疗机构，具备乙肝肝硬化、肝损诊疗及临床试验资质，2026.5.8参与中度肝损患者筛选）

• 2.  重庆（正规医疗机构，具备乙肝肝硬化、肝损诊疗及临床试验资质，2026.5.8参与中度肝损患者筛选）

• 3.  郑州（正规医疗机构，具备乙肝肝硬化、肝损诊疗及临床试验资质，2026.5.8参与中度肝损患者筛选）

• 4.  杭州（正规医疗机构，具备乙肝肝硬化、肝损诊疗及临床试验资质，2026.5.8优先筛选中度肝损患者）

七、温馨提示