全国多中心高血脂临床试验招募｜补偿金15500元，三甲医院开展，多城可报

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向符合条件的高血脂患者开展，旨在系统评估减肥降脂药的安全性、耐受性及有效性，为高血脂的临床诊疗及体重管理提供更多科学参考——高血脂是指血液中胆固醇、甘油三脂（TG）等脂质水平过高，是引发心脑血管疾病的重要危险因素，常与肥胖并存，长期控制不佳会增加冠心病、脑梗塞等疾病风险。本次试验全程在三甲医院开展，免费提供试验药物及相关检查、住院服务，同时为符合条件的患者提供15500元补偿金，切实减轻患者诊疗及参与成本，也为临床高血脂治疗与体重管理积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。

• 试验药物及相关说明：试验药物为减肥降脂药，全程免费提供，兼具减肥与降脂双重功效，针对性改善高血脂患者的甘油三脂水平，同时辅助控制体重。药物给药方式将根据试验方案规范执行，由研究中心专业医护人员全程指导，明确服用剂量、时间及注意事项，避免自行用药误差。试验期间，医护人员将全程监测用药反应、血脂变化及体重变化，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范，用药剂量严格遵循试验方案执行。

• 试验周期及住院、访视流程：试验全程共计99天完成，流程清晰规范，均在三甲医院开展，具体安排如下：① 住院要求：共计6次住院，每次住院5天，住院期间将完成全面体检、血脂监测、药物给药及安全性评估，医护人员24小时值守，确保受试者住院期间的安全与舒适；② 访视要求：共计18次访视，包含住院期间的访视及出院后的随访，访视时主要完成血脂复查、体重监测、用药评估及相关问卷填写，全面跟踪药物疗效及身体状态。所有住院及访视时间均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者能按时参与，顺利完成试验。

• 核心指标说明：本次试验核心纳入指标为甘油三脂（TG）水平，要求受试者TG值满足3.39 mmol/L≤TG<11.30 mmol/L（该范围为中度至重度高甘油三脂血症，符合试验纳入标准）。甘油三脂是血液中重要的脂质成分，过高会增加血液黏稠度，引发血管硬化，试验将全程监测TG水平变化，评估药物的降脂效果；同时监测体重及体重指数（BMI）变化，评估药物的减肥功效，所有指标均由三甲医院专业医护人员规范检测得出。

• 补偿金说明：补偿金共计15500元，无任何克扣，全程透明，旨在覆盖受试者住院期间的食宿补贴、交通成本、时间成本及参与成本。补偿金将在受试者顺利完成全程99天试验（含6次住院、18次访视）后，按研究中心规定流程足额发放，确保受试者权益得到充分保障；若因个人原因未完成试验，将根据实际完成进度按比例结算补偿金（具体以研究中心规定为准）。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18-75周岁（含临界值），男女不限，身体基础条件良好，可耐受全程6次住院及18次访视；

2. 体重及体重指数（BMI）达标：女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg；且BMI在26.0~38.0 kg/m²之间（含界值），经医护人员测量确认；

3. 甘油三脂（TG）水平符合要求：3.39 mmol/L≤TG<11.30 mmol/L，需提供1周前的血脂化验单和近一周内的化验单佐证，经三甲医院医护人员复核确认；

4. 用药要求：吃药或不吃药均可，筛选前28天内未使用降脂药，或已接受稳定剂量降脂治疗≥28天（其中烟酸类药物≥375 mg/日，处方级鱼油、贝特类药物、他汀类药物、依折麦布等需稳定28天以上；PCSK9抑制剂需稳定6个月以上）；

5. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程、住院及访视要求及可能出现的不良反应充分了解；

6. 有条件配合完成全程99天试验，按时参与6次住院（每次5天）及18次访视，服从三甲医院专业医护人员的指导，按时用药、完成相关检查及评估，确保试验依从性；

7. 无试验药物相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；

8. 能够提供完整的1周前血脂化验单和近一周内的血脂化验单，配合医护人员完成资格审核。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄不在18-75周岁之间，或身体基础条件较差，无法耐受6次住院、18次访视及试验药物治疗者；

3. 体重及BMI不达标：女性体重＜45.0 kg、男性体重＜50.0 kg，或BMI＜26.0 kg/m²、BMI＞38.0 kg/m²者；

4. 甘油三脂（TG）水平不符合要求：TG＜3.39 mmol/L或TG≥11.30 mmol/L，或无法提供1周前及近一周内的血脂化验单，或化验单不符合要求者；

5. 筛选前28天内使用降脂药且未达到稳定剂量要求，或PCSK9抑制剂使用未稳定6个月以上，经研究者评估不适合参与试验者；

6. 合并严重心脑血管疾病（如冠心病、脑梗塞、心力衰竭等）、严重肝肾功能不全、血液系统疾病等其他重大疾病者；

7. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；

8. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；

9. 有试验药物相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

10. 有药物滥用史、酒精依赖史，或有严重胃肠道疾病、代谢性疾病等影响药物吸收或血脂代谢的疾病者；

11. 无法配合完成6次住院及18次访视，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；

12. 提供虚假血脂化验单或个人信息，无法完成资格审核者；

13. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供2类核心资料）

• 1.  核心资料1：1周前的血脂化验单，需清晰体现甘油三脂（TG）数值，真实有效，便于医护人员初步评估是否符合TG纳入标准；

• 2.  核心资料2：近一周内的血脂化验单，需清晰体现甘油三脂（TG）数值，与1周前化验单相互佐证，经三甲医院医护人员复核确认TG水平符合要求；

• 3.  个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式、居住地址、身高、体重（便于计算BMI），便于对接试验流程、就近分配三甲医院研究中心，同时确认是否适合按时完成6次住院及18次访视；

• 4.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、用药史（尤其是降脂药用药史）、过敏史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验及用药安全性。

五、受试者核心获益

• 丰厚补偿金保障：顺利完成全程试验可领取15500元补偿金，无任何克扣，足额发放，切实覆盖住院食宿、交通、时间及参与成本，大幅减轻个人经济负担；

• 免费诊疗及住院服务：全程免费提供试验药物（减肥降脂药），无需自行购买；同时免费完成所有与试验相关的体检、血脂监测、实验室检查等项目，6次住院（每次5天）全程免费，无需承担住院相关费用，节省高额高血脂诊疗及住院开支；

• 三甲医院专业诊疗：所有研究中心均为北京、天津、蚌埠、南京、西安等城市三甲医院，具备完善的高血脂诊疗及临床试验体系，拥有经验丰富的医护团队，全程提供专业的诊疗、用药指导、病情监测及不良反应处理；

• 多中心就近参与：研究中心覆盖多座核心城市，均为三甲医院，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波，提升参与便捷度；

• 专业健康管理：全程由三甲医院医护人员开展全面的血脂监测、体重管理及健康评估，详细记录血脂、体重变化，提供科学的饮食调理、运动指导等健康建议，帮助受试者更好地控制高血脂及体重（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）；

• 安全有保障：试验全程在三甲医院开展，住院期间有专业医护人员24小时值守，全程监测身体状态及用药反应，及时处理可能出现的不良反应，严格保护受试者隐私，确保参与安全、规范。

六、研究中心分布（三甲医院，就近参与）

• 1.  北京（三甲医院，具备高血脂诊疗及临床试验资质）

• 2.  天津（三甲医院，具备高血脂诊疗及临床试验资质）

• 3.  蚌埠（三甲医院，具备高血脂诊疗及临床试验资质）

• 4.  南京（三甲医院，具备高血脂诊疗及临床试验资质）

• 5.  西安（三甲医院，具备高血脂诊疗及临床试验资质）

七、温馨提示