女性福利｜卵巢储备功能减退患者招募，II期临床试验，200元/次交通补贴

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本试验为II期临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向卵巢储备功能减退（伴肾虚肝郁证）女性患者开展，旨在系统评估LR-FK01M001口服药治疗该病症的安全性、耐受性及初步有效性，为后续临床应用提供科学参考——卵巢储备功能减退是女性常见的生殖健康问题，指卵巢产生卵子的能力下降，主要与年龄、内分泌紊乱、遗传等因素相关，常表现为月经周期异常、不孕等，严重影响女性生殖健康及身心健康，肾虚肝郁证是其常见中医证型，LR-FK01M001口服药有望为该类患者提供新的干预选择，同时为符合条件的患者提供交通补贴，减轻随访往返成本（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。

• 试验药物及相关说明：试验药物为LR-FK01M001口服药，口服剂型设计便捷，无需专业医护协助，可自行按要求服用，全程免费提供。试验期间，专业医护人员将全程指导用药剂量、服用时间，实时监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范。作为II期临床试验用药，其安全性和有效性正处于系统验证阶段，全程遵循规范流程开展研究。

• 核心诊断标准说明：        1.  卵巢储备功能减退诊断标准：需符合西医诊断，核心参考指标包括抗穆勒氏管激素（AMH）＜1.1ng/mL、月经第2-4天基础卵泡刺激素（FSH）≥10IU/L、双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）＜5-7枚（直径2-10mm），满足≥2项核心指标异常，结合年龄及临床症状综合判断，由研究中心专业医护人员精准评估确认；        2.  肾虚肝郁证诊断标准：结合中医辨证，主要表现为腰膝酸软、头晕耳鸣、烦躁易怒、胸闷胁胀、月经不调等，由专业中医师结合受试者症状、体征综合辨证确认。

• 试验周期及随访流程：试验总周期为6个月，核心优势为无需住院，全程仅需到院随访7-8次，随访流程简洁高效，最大程度减少对受试者日常工作、生活的影响。随访主要包括用药指导、卵巢功能监测（如AMH、FSH、AFC检测）、中医证型评估、安全性检查及问卷填写等环节，每次随访时间由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者能按时参与，每次到院均可领取200元交通补贴。

• 补贴说明：交通补贴标准为200元/次，按每次到院随访完成情况发放，无任何克扣，可有效覆盖受试者往返交通、时间等相关成本。补贴将在每次随访结束后现场发放或按研究中心规定及时划转，切实保障受试者权益，让参与过程更安心、更省心。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18周岁≤年龄≤40周岁（含临界值），女性，身体基础条件良好，可耐受6个月试验周期及7-8次随访；

2. 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准，经研究中心专业医护人员评估确认；

3. 符合肾虚肝郁证中医诊断标准，经专业中医师辨证确认；

4. 月经规律，随机前连续3个月经周期满足21天≤周期≤42天，无严重月经紊乱情况；

5. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

6. 有条件配合完成全程6个月试验周期及7-8次到院随访，服从专业医护人员的指导，按时服药、完成相关检查及评估，确保试验依从性；

7. 居住在研究中心所在城市或周边，交通便利，可按时到院完成随访，无长期外出计划；

8. 无LR-FK01M001口服药相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 男性受试者，或年龄不在18-40周岁之间者；

3. 患有其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、控制不良的甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等），或因手术、放化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降，及存在染色体异常、酶缺陷等先天发育异常者；

4. 患有恶性肿瘤，或存在附件肿物单个最大直径≥4cm、子宫内膜异位症、子宫肌瘤单个最大直径≥3cm、子宫内膜息肉、子宫内膜不典型增生等妇科异常者；

5. 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐＞正常参考值上限1.5倍，肝肾功能异常者；

6. 近8周内应用过与改善卵巢功能相关的药物及治疗（包含：针灸、中药汤剂、中成药等补充替代医学疗法）者；

7. 近12周内使用过激素类药物，或近24周内使用过长效GnRH激动剂或其它长效激素类药物者；

8. 体重指数（BMI）≤18kg/m²或≥28kg/m²者；

9. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者；

10. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；

11. 无法配合完成6个月试验周期、7-8次到院随访，或无法按时服药、完成相关监测及评估者；

12. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如严重认知障碍、精神类疾病、药物滥用史、严重心血管疾病等）。

四、报名资料要求（简单便捷，无需复杂材料）

• 1.  核心资料：一年内的确诊病例，需包含西医诊断为卵巢储备功能减退的相关记录，清晰体现诊断结果及诊断时间；

• 2.  补充资料：既往检查结果及治疗记录，如有抗穆勒氏管激素（AMH）、卵泡刺激素（FSH）检测报告，或超声卵泡数（AFC）检查报告，可一并提供，辅助医护人员快速评估；

• 3.  个人基础信息：需提供年龄、联系方式及居住地址，便于对接试验流程、分配研究中心，同时确认是否适合按时随访；

• 4.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往妇科病史、用药史、过敏史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 稳定补贴保障：每次到院随访可领取200元交通补贴，总随访7-8次，补贴按时发放、无任何克扣，轻松覆盖往返交通及时间成本，实现“参与即获益”；

• 免费药物干预：全程免费提供试验药物LR-FK01M001口服药，无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的检查（如AMH、FSH、超声等）、评估项目，节省高额妇科诊疗及用药开支；

• 不住院更便捷：无需住院，全程仅需到院随访7-8次，总周期6个月，随访时间灵活安排，不占用过多日常时间，不影响工作、生活，适配女性日常作息；

• 多城就近参与：研究中心覆盖多座核心城市，包含多家三甲医院及专业妇幼保健机构，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；

• 专业医护护航：所有研究中心均为具备妇科诊疗及临床试验资质的正规医疗机构，拥有经验丰富的妇科医护团队及专业中医师，全程提供专业的用药指导、卵巢功能监测、不良反应处理，实时关注受试者身体状态，保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的卵巢功能及中医证型评估，详细记录症状变化，提供科学的卵巢健康日常护理、饮食调理等指导，帮助受试者更好地管理病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心分布（多城可选，就近参与）

• 1.  天津中医药大学第一附属医院（本月启动）：正规三甲中医医院，妇科专科实力雄厚，具备完善的临床试验体系，流程规范；

• 2.  无锡市中医医院：正规中医医疗机构，擅长妇科疾病辨证诊疗，临床试验服务专业细致；

• 3.  湖南省妇幼保健院：正规三甲妇幼保健机构，妇科诊疗经验丰富，专注女性生殖健康；

• 4.  成都中医药大学附属医院：正规三甲中医医院，妇科专科特色鲜明，具备专业的临床试验团队；

• 5.  保定市第一中医院：正规中医医疗机构，流程便捷，医护人员细致专业；

• 6.  黑龙江中医药大学附属第二医院：正规三甲中医医院，妇科诊疗水平较高，临床试验管理规范；

• 7.  江阴市中医院：正规中医医疗机构，交通便捷，随访服务便捷高效；

• 8.  宁波市中医院：正规中医医疗机构，妇科专科实力突出，全程提供优质试验服务；

• 9.  无锡市妇幼保健院：正规三甲妇幼保健机构，专注女性生殖健康，临床试验流程规范；

• 10. 山东中医药大学第二附属医院：正规三甲中医医院，具备完善的临床试验设施及专业团队；

• 11. 厦门市中医院：正规中医医疗机构，妇科诊疗经验丰富，服务贴心；

• 12. 长春中医药大学附属医院：正规三甲中医医院，擅长中医辨证治疗妇科疾病；

• 13. 武汉儿童医院(武汉市妇幼保健院)：正规三甲妇幼保健机构，专注女性及儿童健康，临床试验服务专业；

• 14. 湖北省妇幼保健院(湖北省妇女儿童医院)：正规三甲妇幼保健机构，妇科诊疗水平领先；

• 15. 郑州市中心医院（本月启动）：正规三甲医院，医疗设施先进，临床试验流程高效；

• 16. 新乡医学院第一附属医院：正规三甲医院，具备完善的临床试验体系及专业医护团队；

• 17. 武汉市中心医院：正规三甲医院，妇科诊疗实力雄厚，随访服务便捷。

七、温馨提示