中重度类风湿关节炎 | RA新药临床试验招募公告
待定
18-75
不限
全国多中心｜最高9700元｜中重度类风湿关节炎RA新药临床试验招募
【项目核心亮点】全国多中心II期临床项目，齐鲁制药1类创新药QLS12010胶囊招募中重度活动性类风湿关节炎患者！全新PROTAC技术、IRAK4靶向抑制剂，机制新颖、针对性抗炎护关节；随机双盲安慰剂对照，全程免费新药治疗+免费专项体检筛查；综合补贴7200–9700元，分项补贴透明可查；周期短仅4个月，全国多城同步开招，就近入组！
一、研究药物与核心机制
试验药物：QLS12010胶囊（国产1类创新药，新型口服IRAK4抑制剂）
药物核心优势原理：基于前沿PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）技术，通过精准结合IRAK4与E3泛素连接酶，利用人体自身泛素-蛋白酶体系统，特异性标记并降解IRAK4蛋白。可同时阻断IRAK4蛋白的支架功能与激酶活性，彻底抑制IRAK4介导的炎症信号通路，有效降低体内促炎因子，快速缓解类风湿关节炎关节肿痛、僵硬等症状，为传统药物、生物制剂治疗效果不佳的患者提供全新治疗方案。
二、招募适配人群（核心入组适应症）
确诊为中重度活动性类风湿关节炎（RA），且满足核心用药病史：至少对1种csDMARDs（传统合成抗风湿药）+1种bDMARDs（生物制剂）或tsDMARDs（靶向合成抗风湿药）疗效不佳，适合入组接受新药干预治疗。
三、试验分组与用药方案
试验采用1:1:1:1随机双盲、安慰剂平行对照设计，全程双盲，保证试验科学性与公平性，所有受试者试验期间可继续服用基础csDMARDs背景治疗药物。
四组用药方案（每日一次口服QD）
1. 治疗一组：QLS12010胶囊 10mg
2. 治疗二组：QLS12010胶囊 25mg
3. 治疗三组：QLS12010胶囊 50mg
4. 对照组：空白安慰剂
试验结束后可进入长期扩展研究，持续获益新药治疗。
四、项目周期与访视安排
整体周期：全程约4个月，流程紧凑、不耗时
1. 筛选期：最长28天（接受预防性抗结核治疗者最长35天）
2. 基线期：1天
3. 双盲治疗期：85天（12周规范治疗随访）
4. 安全性随访期：28天，末次访视W16/EOS结束出组
固定访视节点（共7次访视）
V1(D-28~D-1)筛选、V2(D1)基线给药、V3(D15)、V4(D29)、V5(D57)、V6(D85)治疗结束、V7(D113)安全随访结业
五、精准入组标准✅
1. 年龄：18–75周岁，男女不限
2. 病程：类风湿关节炎确诊病程≥12周，ACR功能分级I~III级
3. 用药基础：既往经1种csDMARDs+1种bDMARDs/tsDMARDs规范治疗后疗效不佳，需提供对应用药凭证
4. 激素要求：若服用糖皮质激素，剂量需＜10mg/天强的松等效量，且筛选前2周、基线前4周剂量稳定无调整
5. 基础状态：中重度活动性RA，炎症指标异常，关节肿痛症状明显，身体状况可配合全程访视及采血检查
六、允许补救治疗方案
试验期间可按需使用基础镇痛药物，保障受试者舒适度：NSAIDs非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类镇痛药物，不影响整体试验进程。
七、受试者补贴明细（7200-9700元）?
补贴分项清晰、据实发放，总额根据检查及访视完成情况核算，最高可拿9700元，基础合规完成全程可获7200元以上
1. PK/PD专项采血补贴：11个采血点位，共计2200元
2. 常规采血补贴：7个采血点位，共计1400元
3. 交通补贴：全程7次访视，共计2100元
4. 误餐补贴：5次合规访视，共计1000元
5. 安慰剂专属补贴：揭盲完成后发放2500元
6. 背景/补救药物补贴：合规使用者补贴500元
八、报名必备病历资料（缺一不可）
1. 近1-3个月类风湿关节炎确诊病历
2. 3个月内超敏C反应蛋白/血沉化验单（炎症指标报告）
3. 既往用药凭证：bDMARDs/tsDMARDs连续≥3个月用药记录+csDMARDs用药证据（医嘱、购药记录、病历用药记载均可）
4. 辅助检查资料：心电图、肝肾功能、血常规等既往检查报告（有则优先安排）
九、全国开展城市（就近安排）
上海、杭州、金华、南京、徐州、苏州、六安、淮南、亳州、石家庄、北京、沈阳、哈尔滨、长春、太原、成都、陕西、昆明、贵阳、重庆、乌鲁木齐、临汾、滨州、长沙、衡阳、新乡、郑州、濮阳、武汉、济宁、济南、东莞、南宁、广州、南昌、萍乡
十、项目核心优势
1. 新药稀缺：国产1类创新药，前沿PROTAC技术靶向治疗，针对多类传统药物无效的难治性RA，临床获益潜力大
2. 福利丰厚：最高9700元受试者补贴，分项补贴透明，免费新药+免费全套体检筛查，大幅减轻长期治疗负担
3. 周期轻松：全程仅4个月，7次访视，流程精简，不影响日常工作生活
4. 方案友好：可保留基础抗风湿用药，允许合规补救镇痛治疗，安全性随访完善
5. 全国多中心：覆盖全国多省市，就近匹配试验中心，无需长途奔波
十一、报名须知
1. 本项目仅招募经传统药物、生物/靶向制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者，条件不符请勿盲目报名
2. 所有入组判定、用药细则、访视要求、补贴发放规则，均以医院知情同意书及研究者专业判定为准
3. 项目全程自愿参与，所有试验相关检查、研究用药均免费，无任何隐形消费
十二、报名方式
18-75周岁、类风湿关节炎病程≥12周、多种抗风湿药物疗效不佳，可提供完整病历及用药凭证，能配合全程4个月7次访视的患者，可直接联系对接人员登记，优先匹配就近试验中心！
立即报名
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
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所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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