全国多中心招募！18-55岁细菌性阴道炎患者，阴道用胶囊（乳杆菌）临床试验

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价阴道用胶囊（乳杆菌）联合甲硝唑片治疗细菌性阴道炎的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国20+所指定三甲医院/妇幼保健院同步开展，覆盖23个城市，可就近选择研究中心，最大程度为受试者提供便利。细菌性阴道炎是育龄期女性高发炎症，临床多表现为外阴瘙痒、白带异常、异味等，严重影响女性生活质量，本次试验采用阴道用胶囊（乳杆菌）联合甲硝唑片治疗，乳杆菌可补充阴道有益菌、调节菌群平衡，甲硝唑片可针对性抑制致病菌，两者协同作用，助力改善症状、促进康复。本次试验旨在进一步验证该治疗方案的效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费体检、免费治疗及5000元现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者缓解病情困扰，为临床治疗细菌性阴道炎提供更多优质方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验药物及说明：本次试验核心使用研究药物为阴道用胶囊（乳杆菌），联合甲硝唑片共同服用，全程无需住院，领药回家按医嘱服用即可，流程便捷省心。两种药物均由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，用药方式、服用剂量及服用周期将由各研究中心专业医护人员全程指导，确保用药规范、安全。阴道用胶囊（乳杆菌）主要作用是补充阴道内有益乳杆菌，调节阴道菌群平衡，改善阴道微生态环境；甲硝唑片主要用于抑制细菌性阴道炎相关致病菌，两者协同作用，针对性改善外阴瘙痒、白带异常、异味等症状。试验期间，医护人员将详细告知用药注意事项，受试者需严格按医嘱用药，如实反馈用药反应及症状改善情况，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，无需住院，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、症状等核心招募条件，核实报名意愿，同时匹配就近研究中心；② 资料审核与筛选：有微生态检查报告者，可提交报告，符合要求可报销相关费用且优先安排体检；无诊断证明但有外阴瘙痒、白带异常或异味者，可登记地址，由公司快递采样拭子，自行邮寄分泌物到实验室检测，符合要求后再到中心筛选；筛选时将完成免费体检，全面评估受试者身体状况、病情严重程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补贴发放规则及访视安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与随访：项目持续3个多月，不住院，筛选通过后领取试验药物（阴道用胶囊+甲硝唑片），回家按医嘱服用，全程需完成6次访视，访视时间将由医护人员提前通知，主要监测用药反应、症状改善情况及阴道微生态恢复情况，提供专业健康指导；④ 补贴发放：访视6次，每次发放500元交通补贴（共计3000元），按要求完成全部随访后，追加2000元依从性奖励，全程共计5000元，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式及金额以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成3个多月试验周期及6次访视后，全面评估治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的体检、试验药物、分泌物检测及访视期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；微生态检查报告符合要求可报销相关费用，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程及6次访视，按时用药，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为18-55岁细菌性阴道炎患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄18~55岁（含边界值），女性，有性生活史的育龄期女性；② 月经要求：具有规律的月经周期（21~35天），且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药物；③ 病情要求：筛选访视时，临床诊断为细菌性阴道病（BV）者，即Amsel 标准临床诊断结果中至少有3项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且Nugent评分≥7分；有外阴瘙痒、白带异常或异味等相关症状者，可先报名检测，符合诊断标准即可入组；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补贴规则及访视安排等充分了解；⑤ 试验依从性：能配合完成试验筛选、3个多月用药及6次访视，严格遵循医护指导，按时用药，如实反馈用药反应及症状改善情况，不擅自中断试验；⑥ 其他：能按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，如实提供个人病史、身体状况等信息，无虚假隐瞒，无其他可能干扰试验结果的情况；⑦ 无相关排除情况（由医护人员评估确定）。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗：全程免费提供试验药物（阴道用胶囊+甲硝唑片），无需承担任何药物费用，领药回家服用，无需住院，节省时间及住院成本；② 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低诊疗成本；③ 现金补贴：全程共计5000元现金补贴，访视6次，每次500元交通补贴（共3000元），完成全部随访追加2000元依从性奖励，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由全国20+所指定三甲医院/妇幼保健院专业妇科医护团队全程负责，提供专业用药指导、病情监测、健康指导及不良反应处理，全程规范护航，确保参与安全；⑤ 便捷参与：不住院、领药回家即可完成治疗，流程简单，不影响正常生活；有症状即可报名，无诊断证明可免费邮寄采样拭子检测，符合要求再到中心筛选，降低报名门槛；⑥ 多地区多中心选择：试验覆盖23个城市、20+所指定研究中心，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；⑦ 额外福利：提供微生态检查报告且符合要求者，可报销相关费用，且优先安排体检，节省检测成本。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用阴道用胶囊（乳杆菌）联合甲硝唑片治疗细菌性阴道炎，受试者需严格遵循医护指导用药，不得擅自更改用药剂量、服用周期或中断用药；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 现金补贴需按要求完成6次访视及全部试验流程，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规细菌性阴道炎诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的资料（或接受采样检测），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 18~55岁（包含边界值），女性，有性生活史的育龄期女性；

2. 具有规律的月经周期（21~35天），且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药物；

3. 筛选访视时，临床诊断为细菌性阴道病（BV）者，即Amsel 标准临床诊断结果中至少有3项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且Nugent评分≥7分；

4. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

5. 能配合完成试验筛选、3个多月用药及6次访视，严格遵循医护指导，按时用药，如实反馈用药反应及症状改善情况，试验依从性良好；

6. 能稳定前往就近指定研究中心完成筛选、访视，无地域出行障碍；

7. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；

8. 有外阴瘙痒、白带异常或异味等相关症状者，可先报名接受分泌物检测，符合诊断标准即可入组。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁或＞55周岁，或无性生活史、非育龄期女性；

3. 月经周期不规律（不在21~35天范围内），或经研究者判断，无法连续按照方案要求使用研究用药物；

4. 筛选访视时，未达到细菌性阴道病（BV）临床诊断标准（Amsel 标准异常项＜3项、线索细胞阴性，或Nugent评分＜7分）；

5. 对研究药物（阴道用胶囊（乳杆菌）、甲硝唑片）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

6. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

7. 无法配合完成试验筛选、3个多月用药及6次访视，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱用药及配合检查者；

8. 怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者；

9. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

10. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

11. 无法按时前往就近指定研究中心完成筛选、访视，或隐瞒病史、身体状况、用药史者；

12. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（二选一即可，无需全部提供）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心）；

• 2.  诊疗相关资料（二选一）：① 微生态检查报告（符合细菌性阴道病诊断标准，提供后符合要求可报销，且优先安排体检）；② 无诊断证明者，无需提供其他资料，只要感觉有外阴瘙痒、白带异常或有异味，可登记地址，由公司快递采样拭子，自行邮寄分泌物到实验室检测，符合要求再到中心筛选；

• 3.  其他：确认能配合完成3个多月用药及6次访视；如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；说明是否为怀孕、哺乳期，或有怀孕计划。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料及微生态检查报告需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的研究中心（覆盖23个城市、20+所指定机构），确保能按时前往该中心完成筛选、访视，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  微生态检查报告需清晰可辨，明确体现细菌性阴道病相关诊断指标，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；无诊断证明者，登记地址后请保持电话畅通，等待公司快递采样拭子；

• 5.  提交报名资料（或报名登记）后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可领取试验药物、进入试验阶段；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及访视安排、采样检测等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 8.  有症状即可报名，无需提前准备诊断证明，登记地址后可免费领取采样拭子，检测符合要求即可参与，降低报名门槛。

五、受试者核心获益

• 免费治疗：全程免费提供试验药物（阴道用胶囊+甲硝唑片），无需承担任何药物费用，领药回家服用，不住院，不影响正常生活，节省时间及住院成本；

• 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低诊疗成本；

• 5000元现金补贴：访视6次，每次500元交通补贴（共计3000元），完成全部随访追加2000元依从性奖励，全程共计5000元，发放透明、无额外扣除；

• 专业医护指导：由全国20+所指定三甲医院/妇幼保健院专业妇科医护团队全程护航，提供用药指导、健康指导、病情监测及不良反应处理，确保参与安全；

• 报名便捷：有症状即可报名，无诊断证明可免费邮寄采样拭子检测，符合要求再到中心筛选；提供微生态检查报告且符合要求者，可报销相关费用并优先安排体检；

• 多地区多中心选择：覆盖23个城市、20+所指定研究中心，可就近选择，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视等流程；

• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应及症状改善情况，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对病情，提升试验依从性，助力康复。

六、全国指定研究中心详细信息

七、温馨提示