全国多中心招募！50周岁及以上男性良性前列腺增生患者，国内顶尖微创手术临床试验

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价国内顶尖微创手术治疗良性前列腺增生的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，5所指定三甲医院（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院）同步开展，可就近选择试验中心，最大程度为受试者提供便利。良性前列腺增生是中老年男性高发疾病，尤其是前列腺中叶增生突入膀胱≥1cm时，易引发明显排尿障碍，严重影响生活质量，传统治疗方式存在恢复慢、创伤大等问题，而本次采用的国内顶尖微创手术，具有创伤小、恢复快、疗效确切等优势，部分术式可最大程度保留前列腺器官各项功能，术后生活质量显著提高。本次试验旨在进一步验证该微创手术的治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供顶尖诊疗服务、现金补贴及路费报销福利，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者缓解病情困扰，为临床治疗良性前列腺增生提供更多优质方案参考依据。（注：手术效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验方式及说明：本次试验核心采用国内顶尖微创手术治疗良性前列腺增生，全程规范可控，手术流程明确。微创手术由各研究中心经验丰富的泌尿外科专家团队操作，其中成都五院、绵阳中心医院等均有擅长泌尿外科微创手术的资深医师，具备创伤小、恢复快、疗效确切、并发症少等优势，能有效改善前列腺增生引发的尿频、尿急、排尿困难等症状，减轻患者痛苦，部分术式可避免切除增生前列腺组织，快速解除尿道梗阻，保留前列腺功能。试验期间，手术及相关操作均由专业医护人员详细记录，包括手术流程、术后恢复情况、身体反应及病情改善情况等，保障试验数据的科学性和严谨性。医护人员将通过全程跟踪服务，密切监测受试者术后恢复情况、病情变化，及时处理可能出现的不适，提供专业的术后护理指导，确保受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、病情等核心招募条件，核实资料完整性，同时匹配就近试验中心（5所指定三甲医院任选）；② 资料审核与筛选：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往指定三甲试验中心，提交完整报名资料（近期前列腺B超），同时完成相关筛选检查，全面评估受试者身体状况、前列腺增生严重程度、手术适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、手术流程、补贴发放规则、住院及随访安排、路费报销规则等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与随访：试验总周期1年，需住院3-6天（完成微创手术及术后初步恢复，临床案例显示多数患者术后3天左右即可顺利恢复出院），术后回院随访5次，医护人员将在住院期间完成微创手术、术后护理及恢复指导，随访期间监测术后恢复情况、病情变化，及时解答术后护理相关疑问；④ 补贴及路费报销：筛选第一次路费实报实销（按实际产生费用报销，需提供相关凭证）；按要求完成每次访视，每次发放800元补贴，全程共计4000元左右，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式及金额以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成1年总周期、3-6天住院及5次回院随访后，全面评估微创手术治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的微创手术、筛选检查、住院（3-6天）及随访期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；筛选第一次路费实报实销，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程、住院及随访，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为50周岁及以上男性良性前列腺增生患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄≥50周岁，男性；② 诊断要求：明确诊断为良性前列腺增生，筛选时前列腺体积在20～80cm³，且前列腺中叶增生突入膀胱≥1cm（该情况易引发明显排尿障碍，需及时干预）；③ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、手术流程、补贴规则、住院及随访安排、路费报销规则等充分了解；④ 试验依从性：能配合完成试验筛选、3-6天住院及5次回院随访，严格遵循医护指导，如实反馈术后恢复情况、身体反应，不擅自中断试验；⑤ 其他：能按时前往5所指定三甲试验中心（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院）中的任意一所完成筛选、手术、住院及随访，如实提供个人病史、身体状况等信息，无虚假隐瞒，无其他可能干扰试验结果的情况；⑥ 无相关排除情况（未接受过侵入性前列腺治疗）。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，福利丰厚，切实保障受试者权益，具体如下：① 顶尖微创手术治疗：免费享受国内顶尖微创手术治疗良性前列腺增生，由5所指定三甲医院泌尿外科专家团队操作，创伤小、恢复快、疗效确切，部分术式可保留前列腺功能，有效改善尿频、尿急、排尿困难等不适症状，助力缓解病情困扰，减轻患者痛苦及后续诊疗负担；② 路费报销：筛选第一次路费实报实销，切实补贴受试者出行成本，减少经济压力；③ 现金补贴：每次访视补贴800元，全程共计4000元左右，按要求完成访视即可领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 免费诊疗服务：试验相关的筛选检查、微创手术、住院（3-6天）及随访期间相关检查费用全部免费，有效降低诊疗成本，单例诊疗相关费用总价值可达数万元；⑤ 专家团队护航：所有研究相关服务均由5所指定三甲医院提供，各中心均有擅长良性前列腺增生微创手术的资深医护团队，其中绵阳中心医院泌尿外科多位医师擅长各类泌尿外科微创手术，成都五院也有专注前列腺疾病诊疗的专家，全程提供专业的手术操作、术后护理、恢复指导及随访服务，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑥ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者术后恢复情况及病情变化，及时解答术后护理、饮食、康复等相关疑问，帮助受试者更好地恢复，提升试验依从性；⑦ 多中心便捷参与：试验在5所三甲医院同步开展（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院），可根据自身居住地址，选择就近的试验中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、手术、住院及随访等流程，最大程度为受试者提供便利。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为采用国内顶尖微创手术治疗良性前列腺增生，受试者需严格遵循医护指导，配合完成手术、住院及随访，不得擅自中断试验或不遵医嘱配合护理；③ 手术效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、术后恢复情况及治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果，临床数据显示多数受试者术后排尿症状可得到明显改善；④ 现金补贴需按要求完成每次访视，筛选第一次路费需提供相关凭证方可实报实销，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放及路费报销，甚至取消入组资格，具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规良性前列腺增生诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况（未接受过侵入性前列腺治疗），报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（近期前列腺B超），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往5所指定三甲试验中心中的任意一所完成筛选、手术、住院及随访，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放及路费报销；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 微创手术存在一定的常规手术风险，医护人员将在术前详细告知，签署知情同意书后方可进行手术。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥50周岁，男性患者；

2. 明确诊断为良性前列腺增生；

3. 筛选时前列腺体积在20～80cm³；

4. 前列腺中叶增生突入膀胱≥1cm（易引发排尿障碍等不适）；

5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

6. 能配合完成试验筛选、3-6天住院及5次回院随访，严格遵循医护指导，如实反馈术后恢复情况、身体反应，试验依从性良好；

7. 能稳定前往5所指定三甲试验中心（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院）中的任意一所完成筛选、手术、住院及随访，无地域出行障碍；

8. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况等信息。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜50周岁，或女性患者；

3. 未明确诊断为良性前列腺增生，或筛选时前列腺体积不在20～80cm³范围内；

4. 前列腺中叶增生突入膀胱＜1cm者；

5. 曾经接受过侵入性前列腺治疗者；

6. 对微创手术相关器械、麻醉药物等过敏，或有严重药物过敏史者；

7. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

8. 无法配合完成试验筛选、3-6天住院及5次回院随访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱配合检查及护理者；

9. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

10. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验、不适合接受微创手术的情况者；

11. 无法按时前往5所指定三甲试验中心中的任意一所完成筛选、手术、住院及随访，或隐瞒病史、身体状况者；

12. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近试验中心）；

• 2.  诊疗相关资料：近期的前列腺B超报告（完整、清晰，体现前列腺体积、中叶增生情况等关键信息，建议3个月内）；

• 3.  其他：确认能配合完成总周期1年、3-6天住院及5次回院随访；如实提供个人病史、身体状况等信息；说明是否接受过侵入性前列腺治疗。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料及近期前列腺B超报告需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的5所指定三甲试验中心（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院），确保能按时前往该中心完成筛选、手术、住院及随访，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  前列腺B超报告需为近期（建议3个月内），清晰可辨，明确体现前列腺体积、前列腺中叶增生突入膀胱的具体情况，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、试验中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选及相关检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可进入试验阶段（含3-6天住院、微创手术及后续随访）；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、路费报销、手术及随访安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 顶尖微创手术治疗：免费享受国内顶尖微创手术治疗良性前列腺增生，由5所指定三甲医院泌尿外科专家团队操作，创伤小、恢复快、疗效确切，部分术式可保留前列腺功能，有效改善尿频、尿急、排尿困难等不适症状，助力缓解病情困扰，减轻患者痛苦及后续诊疗负担；

• 路费报销福利：筛选第一次路费实报实销，无需自行承担首次筛选的出行成本，切实减轻经济压力；

• 现金补贴：每次访视补贴800元，全程共计4000元左右，按要求完成访视即可领取，发放透明、无额外扣除，补贴交通、误工及营养支出；

• 免费诊疗服务：试验相关的筛选检查、微创手术、住院（3-6天）及随访期间相关检查费用全部免费，有效降低诊疗成本；

• 多中心便捷参与：可在5所指定三甲试验中心（辽宁省人民、河南医科大学第一附属医院、成都五院、绵阳中心医院、山东第二医科大学附属医院）中就近选择，减少长途奔波，便捷完成各项试验流程。

六、全国指定试验中心详细信息

七、温馨提示