全国多中心招募！儿童和成人癫痫患者，地西泮鼻喷雾剂临床试验

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价地西泮鼻喷雾剂用于儿童及成人癫痫治疗的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国多中心同步开展，最大程度为受试者提供便利。癫痫是一种常见的神经系统疾病，发作时可能伴随意识丧失、肢体抽搐等症状，严重影响患者日常生活及身心健康，及时规范的干预尤为重要。地西泮鼻喷雾剂作为本次试验核心研究药物，聚焦癫痫发作的应急处理，本次试验旨在进一步验证其治疗效果及安全性，同时为符合条件的癫痫患者提供免费试验药物、免费检查及固定补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者更好地管理病情，为临床治疗癫痫提供更多参考依据。（注：试验药物效果存在个体差异，受个人体质、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验药物及说明：本次试验核心使用研究药物地西泮鼻喷雾剂，用于儿童及成人癫痫发作的应急治疗，全程规范可控，用药流程明确。试验药物由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，用药方式为鼻喷给药，需在癫痫发作时由合格照护人员正确给予，照护人员将接受研究培训，确保用药规范、安全。试验期间，用药及相关操作均由各研究中心专业医护人员全程指导，详细记录用药数据、发作情况及身体反应，保障试验数据的科学性和严谨性。医护人员将通过全程跟踪服务，密切监测受试者用药后的身体反应、病情变化，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、体重、癫痫确诊及发作要求等核心招募条件，核实资料完整性；② 资料审核与筛选：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往指定研究中心，提交完整报名资料（确诊病历、发作证据、用药记录等），同时完成免费筛选检查，全面评估受试者身体状况、癫痫病情、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补贴发放规则及照护人员培训要求，受试者及照护人员充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 照护人员培训：筛选合格后，对受试者的照护人员进行专项培训，指导其辨识癫痫急性发作（ARS），掌握地西泮鼻喷雾剂的正确使用方法，确保发作时能规范给药；④ 试验干预与随访：试验期间，受试者继续接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗，癫痫发作时由照护人员给予地西泮鼻喷雾剂，医护人员全程跟踪服务，定期进行随访，记录发作情况、用药反应及身体状态；⑤ 补贴发放：按要求完成试验相关流程、随访及采血等事项，即可领取交通补贴（300元/次，预计3次）和采血营养补贴（200元/次，预计3次），合计1500元，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式以项目实际约定为准；⑥ 试验结束：完成全程试验及随访后，全面评估地西泮鼻喷雾剂治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑦ 费用说明：试验相关的研究药物（地西泮鼻喷雾剂）、筛选检查及随访期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者及照护人员需严格遵循医护指导，配合完成试验流程及随访，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为2至65岁儿童及成人癫痫患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄2至65周岁（含），性别不限，体重≥6kg；② 诊断要求：已明确临床诊断为癫痫，且在接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗方案期间（随机前至少4周稳定用药）仍出现癫痫急性发作（ARS）；③ 发作要求：筛选前1年内至少有过2次丛集性的癫痫发作，且筛选前6个月内有过至少1次丛集性的癫痫发作，能提供相关发作证据；④ 照护人员要求：有至少一名合格的照护人员，能够辨识癫痫急性发作（ARS），愿意接受研究培训，并可在癫痫发作时正确给予试验用药品；⑤ 自愿参与：受试者本人（儿童需由监护人）自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补贴规则及照护要求充分了解；⑥ 试验依从性：能配合完成试验筛选、干预及全程随访，严格遵循医护指导，如实反馈病情变化、发作情况及用药反应，不擅自中断试验；⑦ 其他：无相关排除情况，能按时前往指定研究中心完成筛选、随访及相关检查，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息，无虚假隐瞒。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费研究药物：全程免费提供地西泮鼻喷雾剂，无需受试者承担任何药物费用，由专业医护人员指导照护人员正确使用，助力应对癫痫发作；② 免费检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、随访期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低癫痫疾病检查及诊疗成本；③ 固定现金补贴：合计1500元现金补贴，其中交通补贴300元/次（预计3次，共计900元），采血营养补贴200元/次（预计3次，共计600元），按要求完成试验相关流程即可领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 专家团队护航：所有研究相关服务均由全国多中心正规医院（含三甲医院）提供，拥有经验丰富的神经内科医护团队，擅长癫痫诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理及随访指导，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑤ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者病情变化，及时解答用药及护理相关疑问，为照护人员提供专业培训，帮助更好地应对癫痫发作，助力受试者管理病情；⑥ 全国多中心便捷参与：试验在全国多个城市同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、随访及相关流程，最大程度为受试者提供便利。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用地西泮鼻喷雾剂应对癫痫发作，受试者需继续接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗，不得擅自调整原有用药方案；③ 照护人员需全程配合，完成研究培训，确保在癫痫发作时正确给予试验用药品，若照护人员无法配合，将影响入组资格；④ 试验药物效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；⑤ 现金补贴需按要求完成试验相关流程、随访及采血等事项，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规癫痫诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑦ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件后方可参与；⑧ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（确诊病历、发作证据、用药记录等），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑨ 需按时前往指定研究中心完成筛选、随访及相关检查，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑩ 儿童受试者需由监护人签署知情同意书，全程陪同参与试验，监护人需配合医护人员完成相关流程及照护培训。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄2至65周岁（含），性别不限，体重≥6kg；

2. 临床诊断为癫痫，在接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗方案期间（随机前至少4周稳定用药）仍出现癫痫急性发作（ARS）；

3. 有任何记录显示，筛选前1年内至少有过2次丛集性的癫痫发作，且筛选前6个月内有过至少1次丛集性的癫痫发作；

4. 有至少一名合格的照护人员，能够辨识癫痫急性发作（ARS），愿意接受研究培训，并可在癫痫发作时正确给予试验用药品；

5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书（儿童受试者由监护人签署）；

6. 能配合完成试验筛选、干预及全程随访，严格遵循医护指导，如实反馈病情变化、发作情况及用药反应，试验依从性良好；

7. 能稳定前往指定研究中心完成筛选、随访及相关检查，无地域出行障碍；

8. 无相关排除情况，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄<2周岁或>65周岁，或体重<6kg者；

3. 未确诊为癫痫，或无法提供完整的确诊病历及发作证据者；

4. 未接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗，或随机前4周内调整过用药方案者；

5. 筛选前1年内丛集性癫痫发作不足2次，或筛选前6个月内无丛集性癫痫发作记录者；

6. 无合格的照护人员，或照护人员不愿接受研究培训、无法在癫痫发作时正确给予试验用药品者；

7. 对研究药物地西泮鼻喷雾剂或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

8. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

9. 无法配合完成试验筛选、干预及全程随访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱配合检查者；

10. 怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者（适用于育龄期受试者）；

11. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

12. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

13. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、随访及相关检查，或隐瞒病史、用药史及身体状况者；

14. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码（儿童提供户口本信息）＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心）；

• 2.  确诊相关资料：完整的癫痫确诊病历（明确临床诊断结果）；

• 3.  发作证据：筛选前1年内至少2次丛集性癫痫发作的证据，以及筛选前6个月内至少1次丛集性癫痫发作的证据（如病历记录、就诊记录等）；

• 4.  用药相关资料：抗癫痫发作药物（ASMs）的用药记录及购药凭证等，明确用药方案及稳定用药时长；

• 5.  照护人员信息：照护人员姓名、联系电话，说明照护人员与受试者关系，确认照护人员愿意接受研究培训并配合用药；

• 6.  其他：儿童受试者需提供监护人信息及监护关系证明；提供近期体重数值；说明是否为怀孕、哺乳期，或有怀孕计划（适用于育龄期受试者）；确保能配合完成试验全程流程及随访。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料及诊断报告、发作证据需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、随访及相关检查，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  确诊病历需清晰可辨，明确体现癫痫诊断结果；发作证据需完整，能准确反映丛集性发作的时间及次数；用药记录及购药凭证需详细、真实，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书（儿童由监护人签署），同时安排照护人员参加专项培训，方可进入试验阶段；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及随访、照护培训等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 免费研究药物：全程免费提供地西泮鼻喷雾剂，无需受试者承担任何药物费用，由专业医护人员指导照护人员正确使用，助力应对癫痫发作；

• 免费筛选及随访检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、随访期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低癫痫疾病检查及诊疗成本；

• 固定现金补贴：合计1500元现金补贴，交通补贴300元/次（预计3次，共计900元），采血营养补贴200元/次（预计3次，共计600元），发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；

• 专业医护护航：由全国多中心正规医院（含三甲医院）专业神经内科医护团队全程负责，提供专业用药指导、病情监测、不良反应处理及随访指导，全程规范护航，确保参与安全；

• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者病情变化，及时解答用药及护理相关疑问，为照护人员提供专项培训，帮助更好地辨识癫痫发作、正确使用试验药物，助力受试者管理病情；

• 全国多中心便捷参与：试验在全国多个城市同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、随访及相关流程，节省时间成本；

• 规范监测保障：全程享受专业监测服务，通过筛选检查、全程随访，及时掌握病情变化及用药反应，科学评估治疗效果，助力受试者更好地管理病情，同时严格排查相关禁忌情况，保障参与安全。

六、全国多中心研究中心详细信息

七、温馨提示