最高1500元补贴！幽门螺杆菌阳性患者招募，多城三甲同步开展，免费无痛胃镜+免费体检

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价14C胶囊（检测试剂）用于幽门螺杆菌检测的有效性及安全性的临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在北京、成都、石家庄、重庆、无锡、宜宾、贵阳7座城市同步开展。幽门螺杆菌感染是常见的消化道感染性问题，长期感染可能引发胃部不适、胃炎等相关症状，及时检测和干预尤为重要。14C胶囊作为幽门螺杆菌检测常用试剂，操作便捷、检测精准，本次试验旨在进一步验证其检测效果及安全性，同时为符合条件的受试者提供免费体检、免费无痛胃镜检查及现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出负担，助力受试者了解自身胃部健康状况（注：试验检测效果存在个体差异，受个人体质、检测依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期检测效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验方案及说明：本次试验核心使用研究药物14C胶囊（检测试剂），用于幽门螺杆菌检测，全程规范可控，用药及检测流程明确。14C胶囊是临床常用的幽门螺杆菌检测试剂，通过检测受试者呼气中的放射性标记物，判断是否存在幽门螺杆菌感染，检测过程便捷、无创。试验期间，所有研究药物（14C胶囊）均由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，且检测及相关操作均由三甲医院专业医护人员全程指导，确保检测过程安全、规范，检测结果精准。试验期间，医护人员将全程监测受试者检测过程中的身体反应，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全；同时详细记录检测数据，保障试验数据的严谨性。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，试验周期共15天，核心为完成4次到院访视及相关检查，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、幽门螺杆菌阳性等核心招募条件，核实资料完整性；② 资料审核与筛选检查：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往就近三甲研究中心，提交近期13C呼气试验或14C呼气试验报告（阳性人员），筛选当天可凭发票报销相关试验费用；同时完成免费筛选检查，全面评估受试者身体状况及幽门螺杆菌感染情况，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、检测规范、访视安排、补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 检测与访视：筛选合格后，按试验设计使用14C胶囊（检测试剂）完成检测，全程配合医护人员操作，试验周期15天内，需按安排完成4次到院访视，每次访视将进行相关身体检查及检测效果评估，医护人员同步指导受试者配合相关流程；④ 补贴发放：完成所有访视者，可领取1000元现金补助；出组时为双阳性且依从性良好的受试者，额外补贴500元，合计最高1500元，具体发放时间、方式以项目实际约定为准；⑤ 试验结束：完成4次访视及全程检测后，评估14C胶囊检测效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的研究药物（14C胶囊）、体检、无痛胃镜检查及随访期间所需相关检查费用全部由申办方承担，报名时提交的近期13C/14C呼气试验报告（阳性人员），筛选当天可凭发票报销；与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。同时，无痛胃镜检查需遵循相关注意事项：检查前需禁食6-8小时、禁水2-4小时，避免麻醉时胃内容物反流导致误吸；长期服用抗凝药、抗血小板药者需提前1周告知医生，可能需要停药；检查当天需有家属或亲友陪同，麻醉后24小时内禁止驾车、高空作业或签署重要文件；检查后1-2小时可少量饮水，无呛咳后再进食温凉流质或软食，避免辛辣刺激性食物。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为幽门螺杆菌阳性患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄18-75周岁（含），性别不限，无特殊性别限制；② 感染要求：幽门螺杆菌阳性，需提供既往检查报告，且符合13C呼气试验DOB≥5（DOB值≥5.0为幽门螺杆菌强阳性，与胃黏膜菌量呈正相关）或14C呼气试验DPM≥200的标准，确保感染情况符合试验要求；③ 报名资料：需提供近期13C呼气试验或14C呼气试验报告（阳性人员），筛选当天可凭发票报销相关费用；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、检测规范、访视安排及补贴规则充分了解；⑤ 试验依从性：能配合完成15天试验周期内的4次到院访视，严格遵循医护指导完成相关检测及检查，不擅自中断试验；⑥ 其他：无相关排除情况，能按时前往就近研究中心（北京、成都、石家庄、重庆、无锡、宜宾、贵阳）完成筛选检查及访视，如实提供个人消化道病史、用药史及身体状况等信息，无虚假隐瞒。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费研究药物：全程免费提供研究药物14C胶囊（检测试剂），无需受试者承担任何药物费用，该试剂为临床常用的幽门螺杆菌检测试剂，由专业医护人员指导使用，安全有保障；② 免费体检及无痛胃镜：签署知情同意书后，试验所需的体检、无痛胃镜检查及随访期间的相关检查全部由申办方承担，无痛胃镜检查可精准了解胃部健康状况，有效降低胃部检查及诊疗成本，同时医护人员会详细告知无痛胃镜检查前后的注意事项，确保检查安全顺利；③ 丰厚现金补贴：合计最高1500元补贴，完成所有访视补助1000元，出组双阳性且依从性好者额外补贴500元，按要求完成全程试验即可全额领取；④ 三甲专家护航：所有研究相关服务均由7座城市三甲医院研究中心提供，拥有经验丰富的消化内科医护团队，擅长幽门螺杆菌检测及临床试验相关操作，全程提供专业的检测指导、身体监测及不良反应处理，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑤ 全程专业监测：试验期间，医护人员通过4次定期访视，全程监测受试者身体状态、检测过程及相关反应，及时发现并处理可能出现的不适，通过专业评估精准判断检测效果，确保参与安全；⑥ 多中心便捷参与：试验在7座城市同步开展，可根据自身居住地址，就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成访视及检测，最大程度为受试者提供便利；⑦ 专属健康指导：针对幽门螺杆菌感染的日常护理、饮食注意事项、检测后护理等，医护人员提供个性化指导，帮助受试者更好地维护消化道健康，长期受益；⑧ 规范试验有保障：本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费体检、免费无痛胃镜及规范的检测监测服务。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用14C胶囊进行幽门螺杆菌检测，需严格遵循医护人员指导，规范配合检测及访视，若检测期间出现身体不适等情况，需及时告知医护人员处理；③ 检测效果存在个体差异，受个人体质、检测依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期检测效果；④ 现金补贴需按要求完成全程试验及4次访视，未按要求完成访视、不遵医嘱配合检测或擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规消化道诊疗，受试者原有消化道疾病（若有）的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 试验期间需严格遵循医护人员指导，如实反馈身体状态、检测反应及相关病史，不隐瞒消化道病史、用药史及身体状况；⑦ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件后方可参与；⑧ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料及近期13C/14C呼气试验报告（阳性人员），若提供虚假资料或虚假报告，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑨ 无痛胃镜检查存在一定的麻醉相关注意事项，受试者需严格遵循医护人员告知的检查前后要求，避免因违规操作影响检查安全及试验进度；⑩ 报名时提交的近期13C/14C呼气试验报告（阳性人员），需凭正规发票在筛选当天报销，发票需真实有效，否则无法享受报销政策。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄为18岁至75岁（含），性别不限；

2. 幽门螺杆菌阳性，需提供既往检查报告，且13C呼气试验DOB≥5（强阳性标准）或14C呼气试验DPM≥200；

3. 能提供近期13C呼气试验或14C呼气试验报告（阳性人员），且愿意配合筛选当天凭发票报销相关费用；

4. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

5. 能配合完成15天试验周期内的4次到院访视，严格遵循医护指导完成相关检测及检查，试验依从性良好；

6. 居住在研究中心所在城市（北京、成都、石家庄、重庆、无锡、宜宾、贵阳），或能稳定前往就近研究中心完成筛选检查及访视；

7. 无相关排除情况，如实提供个人消化道病史、用药史及身体状况等信息。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 幽门螺杆菌检测结果为阴性，或检查报告不符合13C呼气试验DOB≥5、14C呼气试验DPM≥200标准者；

3. 无法提供近期13C呼气试验或14C呼气试验报告（阳性人员），或不配合筛选当天报销相关流程者；

4. 对研究药物14C胶囊（检测试剂）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

5. 近1个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗，或使用过可能影响检测结果的药物（如抗生素、抑酸剂等）者（此类药物可能导致幽门螺杆菌检测假阴性，影响试验数据）；

6. 合并严重消化道疾病（如胃溃疡、胃癌、十二指肠溃疡等），或有其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

7. 无法配合完成15天试验周期内的4次到院访视，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱配合检测者；

8. 存在无痛胃镜检查禁忌症（如严重心肺功能不全、喉肿痛、凝血功能障碍等），或无法配合完成无痛胃镜检查者（如不配合禁食禁饮要求）；

9. 过去一个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

10. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

11. 无法按规定提交完整报名资料及检查报告，或提交虚假资料、虚假报告、隐瞒消化道病史、用药史及身体状况者。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（需为研究中心所在城市：北京/成都/石家庄/重庆/无锡/宜宾/贵阳）；

• 2.  幽门螺杆菌检测报告：近期（1个月内）13C呼气试验或14C呼气试验报告（需为阳性，且清晰体现13C DOB值≥5或14C DPM值≥200），同时准备好报告对应发票（筛选当天可报销）；

• 3.  病史及用药说明：需明确说明过往是否有消化道疾病史（如胃溃疡、胃炎等）、幽门螺杆菌根除治疗史，是否使用过抗生素、抑酸剂等可能影响检测结果的药物，如实填写，不得隐瞒；

• 4.  过敏史说明：明确说明是否有药物过敏史，尤其是对14C胶囊（检测试剂）或其成分的过敏史；

• 5.  其他：若为老年人（60岁及以上），需提供近期身体状况说明，或由家属陪同报名，确保能配合完成4次到院访视及无痛胃镜检查。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料及检测报告需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料或虚假报告，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，且需为研究中心所在城市（北京、成都、石家庄、重庆、无锡、宜宾、贵阳），确保能按时前往就近研究中心完成筛选检查及4次访视，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  幽门螺杆菌检测报告需清晰可辨，明确体现检测类型（13C/14C呼气试验）、检测结果（阳性）及对应数值（13C DOB≥5或14C DPM≥200），发票需为正规有效发票，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核及报销；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选检查时间、地点及相关安排，同时告知无痛胃镜检查的具体注意事项；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选检查及无痛胃镜检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可进入试验阶段、安排检测及访视；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、检测及无痛胃镜检查相关要求等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 免费研究药物：全程免费提供研究药物14C胶囊（检测试剂），无需受试者承担任何药物费用，该试剂为临床常用的幽门螺杆菌检测试剂，由专业医护人员指导使用，安全、便捷、精准；

• 免费体检+无痛胃镜：签署知情同意书后，试验所需的体检、无痛胃镜检查及随访期间的相关检查全部由申办方承担，无痛胃镜检查可精准排查胃部健康问题，同时医护人员会全程指导检查前后的注意事项，有效降低胃部检查成本；

• 丰厚现金补贴：合计最高1500元现金补贴，完成所有4次访视补助1000元，出组双阳性且依从性好者额外补贴500元，补贴发放透明、无额外扣除，按要求完成全程试验即可全额领取；

• 三甲专家护航：由7座城市三甲医院专业消化内科医护团队全程负责，提供专业检测指导、身体监测、不良反应处理及无痛胃镜检查相关指导，全程规范护航，确保参与安全；

• 专业健康指导：医护人员将提供个性化幽门螺杆菌感染护理、饮食注意事项、检测后护理及胃部健康维护指导，帮助受试者更好地规避健康风险，实现长期受益；

• 多中心便捷参与：7座城市同步开展，可就近选择三甲研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、检测及4次访视，节省时间成本；

• 报销相关费用：报名时提交的近期13C/14C呼气试验报告（阳性人员），筛选当天可凭正规发票报销相关费用，进一步减轻受试者经济负担。

六、多中心研究中心详细信息

七、温馨提示