子宫内膜异位症患者招募，免费检查用药，多城市可参与，交通采血双重补贴

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价试验药物治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性的临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及研究中心伦理委员会批准，采用双盲试验设计，流程规范、数据严谨。子宫内膜异位症是育龄期女性常见的良性妇科疾病，核心症状为痛经、盆腔疼痛、月经异常等，严重时可影响生育能力，给患者的日常生活和身心健康带来极大困扰，目前临床治疗仍存在未满足的需求。本次试验药物针对性作用于子宫内膜异位症的发病机制，有望有效缓解疼痛症状、控制病情进展，相较于现有部分治疗药物，更注重对女性激素水平的保护，用药期间大概率可维持正常激素水平和月经周期，甚至为有生育需求的患者保留怀孕机会，为子宫内膜异位症患者提供更优的治疗选择，同时助力妇科良性疾病治疗药物的优化与推广（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）。

• 试验药物说明：本次试验药物为针对性治疗子宫内膜异位症的试验药（口服或注射类），全程免费提供，无需受试者自行购买，由专业医护人员根据试验方案精准指导用药，确保用药安全、规范。该药物作用机制贴合子宫内膜异位症的病理特点，可通过调节相关生理机制，抑制异位内膜生长，缓解痛经、盆腔疼痛等核心症状，同时尽可能减少对女性内分泌的影响，用药期间大部分受试者可维持正常的激素水平和月经周期，这也是其相较于现有部分治疗药物的突出优势。本项目试验流程明确：双盲治疗24周+拓展治疗38周，用药剂量、使用频次将根据受试者的年龄、病情严重程度、身体状态等因素个性化调整，医护人员将全程监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全，受试者需严格遵循医嘱用药，不得擅自停药、更改剂量。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，需受试者按时配合完成，全程需到院访视约30次，具体安排如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（手术诊断病历、最近疼痛体现病历、目前用药记录、妇科影像如有），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、访视安排及补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，包括妇科检查、实验室检查、影像学检查等，全面评估身体状态、病情严重程度及月经周期情况，确认是否适合接受试验药物治疗；④ 随机分组：筛选合格后，进入双盲治疗阶段（双盲设计可最大程度保证试验结果的客观性，受试者与医护人员均不明确所用药物具体类型）；⑤ 治疗及访视：双盲治疗24周，随后进入38周拓展治疗阶段，全程需到院访视约30次，具体访视时间由医护人员根据试验方案安排，每次访视时医护人员会评估病情、监测用药反应、指导用药，并根据访视及采血完成情况发放补贴；⑥ 试验结束：完成全部治疗及访视流程后，试验结束，医护人员进行最终病情评估，确保受试者身体状态稳定，足额发放剩余补贴。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为子宫内膜异位症患者，核心要点如下：① 绝经前女性，签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间，身体基础条件良好，可配合完成全程试验流程（含双盲治疗24周、拓展治疗38周及约30次到院访视）；② 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成全部到院访视，确保试验依从性，不擅自退出试验；③ 筛选前10年内有明确的病历记录，且经腹腔镜检查或剖腹手术确诊为子宫内膜异位症（非单纯腺肌症），需提供完整的手术诊断病历，明确诊断依据；④ 随机前有连续2次规律的月经周期，周期长度为21天-35天，无明显月经紊乱情况；⑤ 有明确的子宫内膜异位症相关疼痛症状，需提供最近疼痛体现病历，明确疼痛程度及发作规律（疼痛为子宫内膜异位症核心症状，也是本次试验重点关注的改善指标）；⑥ 自愿参与本次临床试验，如实反馈病情变化、用药反应、疼痛症状及月经情况；⑦ 无试验药物及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑧ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等），无其他可能干扰试验的用药或病史；⑨ 试验期间不使用其他可能影响子宫内膜异位症病情的药物，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可；⑩ 无近期生育计划，或愿意在试验期间采取有效避孕措施，避免怀孕对试验结果造成干扰。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗及检查：全程免费使用试验药物（口服/注射类），无需患者自行购买，可获得针对性的子宫内膜异位症治疗，有望缓解痛经、盆腔疼痛等症状，控制病情进展；知情同意后，所有与试验相关的检查项目全免，包括妇科检查、实验室检查、影像学检查等，无需受试者承担任何检查成本，全程监测身体状态、病情变化及用药反应；② 双重补贴保障：交通补贴150元/次、采血补贴150元/次，按实际访视次数、采血次数据实计算，透明无克扣，可大幅减轻患者往返医院的交通及时间成本，累计补贴金额根据访视及采血次数核算，全程可稳定领取；③ 专业监测：全程由具备妇科疾病诊疗及临床试验资质的正规医院医护团队提供专业服务，医护人员擅长子宫内膜异位症的临床诊疗及临床试验，定期监测病情、用药反应、月经周期及疼痛症状改善情况，提供规范的护理、饮食及生活指导建议，及时处理不良反应，确保参与安全、规范；④ 多城市便捷参与：覆盖全国40座核心城市，可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成约30次到院访视及全程试验流程，无需异地往返；⑤ 针对性诊疗指导：针对子宫内膜异位症患者的疼痛症状及病情特点，医护团队提供个性化病情评估及诊疗指导，帮助患者更好地管理疾病，缓解不适，改善生活质量；⑥ 双盲试验更具客观性：采用双盲试验设计，可最大程度保证试验结果的真实性和客观性，受试者可获得规范、公正的试验治疗服务。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验采用双盲治疗设计，受试者与医护人员均不明确所用药物具体类型，需严格遵循医护人员指导用药，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应、疼痛加重或月经异常等情况，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，核心要求为手术诊断病历、最近疼痛体现病历、目前用药记录及妇科影像（如有），病历需为正规医院出具，明确诊断为子宫内膜异位症（非单纯腺肌症），疼痛体现病历需明确疼痛程度及发作规律，所有资料真实有效，作为病情评估及入组资格确认的核心依据；④ 补贴按实际采血次数、访视次数计算，未按时完成访视、采血，或擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期改善效果，也不保证所有受试者均能维持正常激素水平及月经周期；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有子宫内膜异位症的常规治疗，需遵循医嘱暂停或调整；⑦ 需严格按要求完成双盲治疗24周、拓展治疗38周及约30次到院访视，擅自缺席、退出项目，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，不使用其他可能影响子宫内膜异位症病情的药物，如实反馈病情变化、用药反应、疼痛症状及月经情况；⑨ 仅试验开展城市可参与，需确认能稳定在对应城市完成全部到院访视，不接受异地长期往返参与；⑩ 需符合18-49岁（含）绝经前、手术确诊、连续2次规律月经周期等核心入组标准，报名后需配合医护人员完成月经周期复核、疼痛评估及相关体检，确认符合入组条件。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 绝经前女性，签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间，身体基础条件良好，可配合完成全程试验流程（含双盲治疗24周、拓展治疗38周及约30次到院访视）；

2. 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成全部约30次到院访视；

3. 筛选前10年内有明确的病历记录，且经腹腔镜检查或剖腹手术确诊为子宫内膜异位症（非单纯腺肌症），可提供完整的手术诊断病历；

4. 随机前有连续2次规律的月经周期，周期长度为21天-35天，无明显月经紊乱情况；

5. 有明确的子宫内膜异位症相关疼痛症状，可提供最近疼痛体现病历，明确疼痛程度及发作规律；

6. 无试验药物及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；

7. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、访视安排及补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

8. 能够理解并严格遵守研究流程，按时完成治疗、访视、采血及相关记录，如实反馈病情变化、用药反应、疼痛症状及月经情况；

9. 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等），无其他可能干扰试验的用药或病史；

10. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席、退出试验，能按要求完成双盲治疗24周、拓展治疗38周及约30次到院访视，严格遵循医护人员指导用药；

11. 试验期间同意不使用其他可能影响子宫内膜异位症病情的药物，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可；

12. 无近期生育计划，或愿意在试验期间采取有效避孕措施，避免怀孕对试验结果造成干扰，如实告知生育相关计划。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁或＞49岁，或已绝经，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成试验及访视者；

3. 不居住在试验开展城市，且无法稳定在对应城市参与项目，无法按要求完成全部约30次到院访视者；

4. 筛选前10年内无手术诊断记录，或未通过腹腔镜/剖腹手术确诊为子宫内膜异位症，或确诊为单纯腺肌症者；

5. 随机前无连续2次规律的月经周期，或月经周期不在21天-35天范围内，存在明显月经紊乱者；

6. 无明确的子宫内膜异位症相关疼痛症状，或无法提供最近疼痛体现病历者；

7. 有试验药物及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

8. 无法理解或不遵守研究流程，试验依从性差，可能擅自缺席、退出试验，或无法完成全程治疗及访视者；

9. 合并恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等重大疾病者；

10. 近1个月内接受过其他子宫内膜异位症相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；

11. 有近期生育计划且不接受试验期间采取有效避孕措施，或已怀孕、哺乳期女性；

12. 不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如严重盆腔粘连、活动性妇科感染等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）

• 1.  核心资料1：手术诊断病历（重中之重），需为正规医院出具，明确诊断为子宫内膜异位症（非单纯腺肌症），包含手术时间、手术方式（腹腔镜/剖腹）、诊断依据、术后恢复情况等内容，为筛选前10年内的病历记录，真实有效，不得伪造、篡改；

• 2.  核心资料2：最近疼痛体现病历，需为近期正规医院出具，明确记录子宫内膜异位症相关疼痛症状（如痛经、盆腔疼痛等）、疼痛程度、发作规律、持续时间等，作为病情评估的重要依据，真实有效；

• 3.  核心资料3：目前用药记录，需详细记录既往及目前使用的治疗子宫内膜异位症相关药物（如止痛药、激素类药物等）的种类、用药时长、用药剂量、用药频次等，真实完整；

• 4.  核心资料4：妇科影像报告（如有），需为近期正规医院出具，包括盆腔超声、CT、MRI等相关影像检查结果，可辅助评估病情严重程度，真实有效；

• 5.  个人基础信息：需提供患者年龄、联系方式、居住地址（需为试验开展城市或可稳定居住的城市），便于对接就近研究中心、预约筛选及访视时间，确认参与便利性；

• 6.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告、病历或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往过敏史、其他重大疾病病史、月经异常史或生育计划，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成双盲治疗24周、拓展治疗38周及约30次到院访视，服从医护人员指导及安排，严格遵循试验用药规范，不擅自使用其他影响子宫内膜异位症病情的药物；报名后需配合医护人员完成月经周期复核、疼痛评估及相关体检，确认符合入组条件。

五、受试者核心获益

• 免费治疗及检查：全程免费使用试验药物（口服/注射类），无需患者自行购买，可获得针对性的子宫内膜异位症治疗，有望缓解痛经、盆腔疼痛等核心症状，控制病情进展，部分受试者用药期间可维持正常激素水平及月经周期；免费完成所有与试验相关的检查项目，包括妇科检查、实验室检查、影像学检查等，无需患者承担任何检查成本，全程监测身体状态及病情变化；

• 双重补贴保障：可领取交通补贴150元/次+采血补贴150元/次，按实际访视、采血次数据实计算，透明无克扣，全程约30次访视，累计补贴可有效减轻患者往返医院的交通及时间成本；

• 专业医护护航：所有研究相关服务均由具备妇科疾病诊疗及临床试验资质的正规医院提供，拥有经验丰富的医护团队，擅长子宫内膜异位症的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理及护理服务，定期评估疼痛症状改善情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 多城市便捷参与：覆盖安阳、宝鸡、北京等40座核心城市，可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成约30次到院访视及全程试验流程，无需异地往返，最大程度为受试者提供便利；

• 专属诊疗指导：针对子宫内膜异位症患者的疼痛症状及病情特点，医护团队提供个性化病情评估、疾病管理及诊疗指导，帮助患者更好地控制病情，缓解不适，改善生活质量；

• 规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，采用双盲试验设计，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得规范的诊疗服务及全程监测，同时有机会使用新型试验药物，获得更具针对性的治疗。

六、开展范围及研究中心（多城市覆盖，便捷参与）

• 本次临床试验为多中心临床试验，已在全国40座核心城市启动多家正规医院作为研究中心，所有研究中心均为具备妇科疾病诊疗及临床试验资质的医院，拥有经验丰富的医护团队，擅长子宫内膜异位症的临床诊疗，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。本项目采用双盲试验设计，计划纳入大量符合条件的子宫内膜异位症患者，进一步验证试验药物的疗效和安全性，同时为患者提供免费治疗及补贴福利。

• 覆盖城市（详细如下）：安阳、宝鸡、北京、成都、福州、广州、海口、杭州、合肥、黄山、济南、佳木斯、揭阳、兰州、临沂、柳州、泸州、洛阳、南昌、南京、绍兴、沈阳、石家庄、苏州、太原、泰州、唐山、天津、温州、乌鲁木齐、武汉、西安、襄阳、邢台、徐州、岳阳、长春、长沙、郑州、重庆（可根据居住地址就近匹配研究中心）。

• 受试者可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排（如筛选时间、访视时间、用药时间），将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约筛选、解读检查报告、安排用药及访视，确保参与过程便捷省心，顺利完成所有试验流程并领取相应补贴及相关福利（以医院实际知情书为准）。

七、温馨提示