抑郁症|GIP受体和GLP-1受体激动剂临床试验招募公告
全国多中心抑郁症临床试验招募｜补贴约9000元，注射给药，多城可报
一、招募信息速览
项目 | 全国多中心抑郁症（MDD）临床试验 |
试验药物 | GIP受体和GLP-1受体激动剂，注射给药，全程免费提供 |
分组方式 | 1:1:1:2随机分配，试验药组（3个剂量）和安慰剂组（安慰剂概率三分之一） |
患者补贴 | 约9000元，含交通300元/次、PK采血250元/次、问卷填写100元/访视，按流程发放 |
访视要求 | 每4周访视1次，涵盖筛选期、双盲治疗期、安全随访期全程 |
研究中心 | 覆盖北京、上海、广州、合肥等多座城市，均为正规精神专科及综合医院 |
二、临床试验详细说明
试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向处于缓解状态或伴有残留症状接近缓解状态的抑郁症（MDD）患者开展，旨在系统评估GIP受体和GLP-1受体激动剂治疗抑郁症的安全性、耐受性及有效性，为抑郁症的临床诊疗提供更多科学参考——抑郁症（MDD，重度抑郁症）是一种常见的精神心理疾病，以持续低落的情绪、兴趣减退、精力下降为核心症状，反复发作会严重影响患者的认知功能、社交能力及生活质量。本次试验采用随机分组设计，全程免费提供试验药物及相关检查，同时为符合条件的患者提供约9000元补贴，切实减轻患者就医及参与成本，也为临床抑郁症治疗积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；存在三分之一安慰剂概率，受试者随机分配，无法自主选择组别）。
试验药物及相关说明：试验药物为GIP受体和GLP-1受体激动剂，是一种新型试验药物，全程免费提供，采用注射给药方式。注射由研究中心专业医护人员规范操作，无需受试者自行给药，可有效避免自行用药的误差，确保用药剂量准确、安全。该类药物通过调节体内相关受体活性，针对性干预抑郁症相关病理机制，试验期间，医护人员将全程监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，同时提供专业的用药指导，解答受试者相关疑问，确保用药规范、安全，用药剂量按试验方案的3个剂量组随机分配。
分组及给药方案说明：采用1:1:1:2随机分配方式，受试者将随机分配至4个组别，其中3个为试验药组（分别使用不同剂量的GIP受体和GLP-1受体激动剂），1个为安慰剂组，安慰剂概率为三分之一（即每5名受试者中约1名分配至安慰剂组）。给药方式为注射给药，由专业医护人员在每次访视时操作，严格按照试验方案规定的剂量和时间给药，全程遵循双盲原则（受试者和医护人员均不知晓分组情况），确保试验结果的科学性和客观性。
试验周期及访视流程：试验周期分为三个阶段，流程清晰有序，全程按要求完成访视即可，具体安排如下：① 筛选期：4-5周，主要完成基础体检、精神心理评估、相关实验室检查及资格审核，确认是否符合入组要求；② 双盲治疗期：6个月，每4周访视1次，访视时由医护人员完成注射给药、病情监测、问卷填写及相关检查；③ 安全随访期：8周，每4周访视1次，重点监测用药后安全性，完成相关随访评估，确保受试者身体状态稳定。所有访视均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者能按时参与，顺利完成试验。
补贴说明：补贴累计约9000元，分三部分按流程发放，无任何克扣，全程透明，切实覆盖受试者相关成本：① 交通补贴：每次访视发放300元，按实际访视次数结算；② PK采血补贴：每次采血发放250元，按实际采血次数结算；③ 问卷填写补贴：每次访视完成问卷填写发放100元，按实际访视次数结算。补贴将在每次访视完成后，按研究中心规定流程发放，确保受试者权益得到保障。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
年龄在18-75周岁（含临界值），男女不限，身体质量指数（BMI）≥22.0 kg/m²；
确诊为重度抑郁症（MDD），且在最近的急性抑郁症发作（MDE）治疗中未表现出精神病性特征，需提供相关确诊病例；
终生共经历≥3 次急性抑郁症发作（MDE）史，需提供既往发作病例或购药记录佐证；
筛选期（V1）时，处于缓解状态或伴有残留症状的接近缓解状态的时间≤6个月，经研究中心专业医护人员评估确认；
接受稳定的SoC（抑郁症稳定标准治疗）药物治疗方案治疗MDD的时间≥4 周，且将在整个筛选期间持续使用，需提供筛选前1个月的用药证据；
若接受MDD心理治疗，则必须在筛选期（V1）前已接受稳定的心理治疗方案≥6 周，并将在试验期间继续接受该稳定心理治疗方案；
自愿签署知情同意书，对试验内容、过程、分组方式（含安慰剂概率）及可能出现的不良反应充分了解；
有条件配合完成全程试验周期及每4周1次的访视，服从专业医护人员的指导，按时完成注射给药、问卷填写、相关检查及评估，确保试验依从性；
无GIP受体和GLP-1受体激动剂相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；
能够耐受注射给药方式，无严重注射相关禁忌证，身体整体状况可耐受全程试验。
（二）关键排除及洗脱标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
年龄不在18-75周岁之间，或BMI＜22.0 kg/m²，或身体基础条件较差，无法耐受试验周期及注射给药者；
未确诊为重度抑郁症（MDD），或最近的急性抑郁症发作（MDE）治疗中表现出精神病性特征者；
终生急性抑郁症发作（MDE）史＜3次，或无法提供相关发作病例、购药记录佐证者；
筛选期（V1）时，处于缓解状态或接近缓解状态的时间＞6个月，经研究者评估不符合要求者；
接受SoC药物治疗MDD的时间＜4周，或筛选期间无法持续使用稳定的SoC药物治疗，或无法提供筛选前1个月的用药证据者；
接受MDD心理治疗，但筛选期（V1）前接受稳定心理治疗方案＜6周，或试验期间无法继续接受该稳定心理治疗方案者；
1型糖尿病患者，直接排除；
无糖尿病病史，但糖化血红蛋白≥6.5%，或随机血糖≥11.1 mmol/L者，排除；
2型糖尿病（T2DM）患者，糖化血红蛋白>8.5%，或筛选前30天内调整过针对T2DM的药物治疗者，排除；
既往使用过DPP4抑制剂、GLP1受体激动剂、胰岛素、磺脲类药物，且未完成90天洗脱期者，排除；
患有糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿者，排除；
合并其他严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等），或有严重认知障碍、精神类疾病病史者；
孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；
近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；
无法配合完成全程试验周期及每4周1次的访视，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；
有GIP受体和GLP-1受体激动剂相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如药物滥用史、严重肝肾功能不全、严重心脏疾病等）。
四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）
1. 核心资料1：确诊为重度抑郁症（MDD）的病例，需清晰体现确诊时间、诊断依据及相关诊疗记录，真实有效，便于医护人员评估诊断是否符合入组要求；
2. 核心资料2：既往≥3次急性抑郁症发作（MDE）的病例，或者购药记录，需能明确体现发作次数，佐证终生≥3次发作史，经医护人员评估确认；
3. 核心资料3：筛选前1个月的用药证据，可提供购药凭证、处方单、病历记录等，需能明确体现接受稳定SoC药物治疗≥4周，且筛选期间持续使用；
4. 个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式、居住地址及BMI数值，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认是否适合按时完成访视及注射给药；
5. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、用药史（尤其是DPP4、GLP1、胰岛素、磺脲类药物用药史）、过敏史、心理治疗史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验及完成洗脱期要求。
五、受试者核心获益
丰厚补贴保障：累计可领取约9000元补贴，涵盖交通（300元/次）、PK采血（250元/次）、问卷填写（100元/访视），无任何克扣，按访视、采血及问卷完成情况逐步发放，切实覆盖往返交通、时间及参与成本；
免费诊疗服务：全程免费提供试验药物（GIP受体和GLP-1受体激动剂），无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的体检、精神心理评估、实验室检查（如血糖、糖化血红蛋白等）、随访评估项目，节省高额抑郁症诊疗及用药开支；
专业给药服务：采用注射给药方式，由研究中心专业医护人员操作，无需受试者自行给药，避免用药误差，确保用药安全、规范，同时全程提供用药指导及不良反应处理；
多中心就近参与：研究中心均为正规精神专科及综合医院，覆盖北京、上海、广州、合肥、济南等多座城市，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；
专业医护护航：所有研究中心均具备精神心理疾病诊疗及临床试验资质，拥有经验丰富的精神科医护团队，全程提供专业的病情监测、用药指导、心理评估、不良反应处理，实时关注受试者身体状态及精神心理变化，严格保护隐私，确保参与安全、规范；
规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的抑郁症病情监测及评估，详细记录症状变化，提供科学的日常护理、心理调节等指导，帮助受试者更好地管理抑郁症病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗；存在三分之一安慰剂概率，无法保证所有受试者均能获得试验药物治疗）。
六、研究中心分布（多中心可选，就近参与）
1. 延安大学咸阳医院（正规医疗机构）
2. 山东省戴庄医院(济宁市精神病防治院)（正规精神专科医院）
3. 驻马店市精神病医院（正规精神专科医院）
4. 湖南省脑科医院（正规医疗机构）
5. 河北医科大学第一医院（正规综合医院）
6. 南昌大学附属第一医院（正规综合医院）
7. 广州医科大学附属脑科医院（正规精神专科医院）
8. 合肥市第四人民医院（正规精神专科医院）
9. 北京大学第六医院（正规精神专科医院）
10. 宁波大学附属康宁医院（正规医疗机构）
11. 湖州市第三人民医院（正规医疗机构）
12. 成都市第四人民医院（正规精神专科医院）
13. 首都医科大学附属北京安定医院（正规精神专科医院）
14. 北京回龙观医院（正规精神专科医院）
15. 上海市精神卫生中心（正规精神专科医院）
16. 无锡市精神卫生中心（正规精神专科医院）
17. 苏州市广济医院（正规精神专科医院）
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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